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中国における増殖性糖尿病性網膜症に対するラニビズマブまたはトリアムシノロンアセトニドによる25ゲージ硝子体切除術 (RaTAPDR)

2016年8月23日 更新者:JUNYAN ZHANG

中国人患者の増殖性糖尿病性網膜症に対する25ゲージ硝子体切除術とラニビズマブまたはトリアムシノロンアセトニドの併用

増殖性糖尿病性網膜症(PDR)は、糖尿病患者における視力喪失の主な原因です。 手術は PDR を治療する効率的な方法です。 抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)は、手術をより容易にする補助療法として使用できます。

調査の概要

詳細な説明

増殖性糖尿病性網膜症(PDR)は、糖尿病患者における視力喪失の主な原因です。 手術適応には、非吸収性硝子体出血、黄斑前部の濃密出血、増殖性硝子体網膜症牽引性黄斑、牽引性網膜剥離合併断裂、重度の進行性線維性血管増殖、早期虹彩血管新生を伴う硝子体出血が含まれます。

PDR患者の硝子体腔ではVEGFレベルが上昇するため、炎症性サイトカインの関与により、手術中の出血が容易になったり、術後に炎症反応が重くなったりして、手術の治療効果に影響を及ぼします。

ラニビズマブは血管新生阻害剤として加齢黄斑変性症の治療に広く応用されており、眼科医の認識を獲得しています。

一部の学者は、糖尿病性黄斑浮腫への適用拡大を試みており、良好な治療効果も得られています。また、一部の学者は、術中出血の発生を減らすことを期待して、手術前に糖尿病網膜症に血管新生阻害剤を適用しています。ベバシズマブと比較すると、その半分は短いです。 -ルセンティスの寿命を延ばし、VEGF システムの阻害リスクを軽減します。

このプロジェクトでは、研究者らはPDRの手術前にルセンティスを硝子体腔に注射し、トリアムシノロンアセトニド群(対照群)と比較して手術の効果と合併症を観察します。同時に、VEGF、色素上皮由来因子(PEDF)、上皮成長因子(EGF)、トランスフォーミング成長因子ベータ(TGF-ベータ)、インターロイキン6(IL-6)およびインターロイキン8(IL- 8) ルセンティスまたはトリアムシノロンアセトニドによる前治療の前後で検出され、サイトカイン濃度の変化が 2 つのグループ間で比較され、PDR のメカニズムがさらに解明され、治療戦略を模索するための理論的基礎が築かれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 募集
        • The First People Hospital of Xuzhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病性網膜症を伴う II 型糖尿病
  • 硝子体出血・網膜増殖・牽引性網膜剥離
  • 空腹時血糖値が8mmol/ml以下

除外基準:

  • 以前に硝子体手術を受けたことのある方
  • 白内障を除く他の眼科疾患を伴う
  • 研究対象の眼における硝子体切除手術の病歴
  • 研究対象の眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固術
  • 過去に臨床試験に参加したことがある(片目)
  • 研究対象の眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固術
  • 他の病気では硝子体手術を受けることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラニビズマブ0.5mg
このグループのすべての被験者は、ラニビズマブ(0.5mg/0.05ml)の硝子体内注射を受ける。
25ゲージ硝子体切除術の1週間前に、ラニビズマブグループのすべての被験者にラニビズマブ0.5mg/0.05を投与します。 mlの硝子体内注射。 このグループのすべての患者にはトリアムシノロン アセトニド(4mg/0.1ml)が投与されます。 動作中に。
他の名前:
  • ルセンティス
  • rhuFab V2
25ゲージ硝子体切除術の1週間前に、トリアムシノロンアセトン群のすべての被験者は、トリアムシノロンアセトン4mg/0.1mlの硝子体内注射を受ける。 このグループのすべての患者にはトリアムシノロン アセトニド(4mg/0.1ml)が投与されます。 動作中に。
他の名前:
  • ケナログ
  • ビトレアルS
  • シノニド
  • トリコート40
実験的:トリアムシノロンアセトニド 4mg
このグループのすべての患者にはトリアムシノロン アセトニド(4mg/0.1ml)が投与されます。 動作中に。
25ゲージ硝子体切除術の1週間前に、トリアムシノロンアセトン群のすべての被験者は、トリアムシノロンアセトン4mg/0.1mlの硝子体内注射を受ける。 このグループのすべての患者にはトリアムシノロン アセトニド(4mg/0.1ml)が投与されます。 動作中に。
他の名前:
  • ケナログ
  • ビトレアルS
  • シノニド
  • トリコート40

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
硝子体手術後12か月以内の網膜剥離、硝子体出血を含む複合転帰
時間枠:最後の被験者が硝子体切除術を受け入れてから 12 か月
最後の被験者が硝子体切除術を受け入れてから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の変化
時間枠:硝子体切除後 12 か月の最高矯正視力の変化
硝子体切除後 12 か月の最高矯正視力の変化
硝子体内の炎症因子の変化
時間枠:注射から7日後
2 つのグループ間の硝子体腔内の炎症因子の変化を比較します。 これらの炎症因子には、VEGF/PEDF、EGF/TGF-β、IL-6、IL-8が含まれます。 これは硝子体手術前の焦点のみです
注射から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SUYAN LI, doctor、Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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