25-Gauge Vitrektomi med Ranibizumab eller Triamcinolonacetonid på proliferativ diabetisk retinopati i Kina (RaTAPDR)
25-Gauge Vitrektomi kombineret med ranibizumab eller triamcinolonacetonid på proliferativ diabetisk retinopati hos kinesiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den førende årsag til synstab hos diabetespatienter. Operationsindikationen omfatter ikke-absorberet glaslegemeblødning, tæt blødning foran makulæren, proliferativ vitreoretinopati traction macular, traktional nethindeløsning kombineret pause, svær progressiv fiber vaskulær proliferation og glasagtig blødning kombineret med tidlig iris neovaskularisering.
På grund af VEGF-niveauer i glaslegemet hos PDR-patienter, gør nogle inflammatoriske cytokiner involveret i, let blødning under operation og kraftigere inflammatorisk reaktion efter operationen, hvilket påvirker den helbredende effekt af operationen.
Ranibizumab som angiogenese-hæmmere, har bredt anvendt i behandlingen af aldersrelateret makuladegeneration, vandt anerkendelse af øjenlæger.
Nogle forskere forsøger at udvide anvendelsen i diabetisk makulaødem, også opnået den gode helbredende effekt.Nogle forskere anvendte også angiogenese-hæmmere til diabetesretinopati før operationen i håbet om at reducere forekomsten af intraoperativ blødning.Sammenlignet med bevacizumab, den korte halvdel -liv af lucentis, og dermed reducere hæmningen af VEGF-systemets risiko.
I dette projekt vil efterforskerne injicere lucentis i glaslegemet før operation af PDR og observere virkningen og komplikationerne af operationen sammenlignet med triamcinolonacetonidgruppen (kontrolgruppen); Samtidig er cytokinniveauet af VEGF, pigmentepitel-afledt faktor (PEDF), epidermal vækstfaktor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), interleukin 6 (IL - 6) og interleukin 8 (IL - 8) vil blive påvist før og efter forbehandling med lucentis eller triamcinolonacetonid, og cytokinkoncentrationsændringen vil blive sammenlignet mellem to grupper, mekanismen for PDR vil blive yderligere afklaret og teoretisk grundlag for at lede efter behandlingsstrategier vil blive lagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekruttering
- The First People Hospital of Xuzhou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type II diabetes mellitus med diabetisk retinopati
- Glaslegemeblødning/Proliferation af nethinde/Traktionsløsning af nethinden
- Fastende blodsukker ikke mere end 8mmol/ml
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret i glaslegemet før
- Ledsager med andre oftalmologiske sygdomme undtagen grå stær
- Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne)
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Andre sygdomme har ikke råd til Vitrektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) intravitreal injektion.
|
En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Ranibizumab-gruppen modtage Ranibizumab 0,5 mg/0,05
ml intravitreal injektion.
Alle patienter i denne gruppe vil modtage triamcinolonacetonid (4mg/0,1ml)
under drift.
Andre navne:
En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Triamcinolone Acetone-gruppen modtage Triamcinolone Acetone 4 mg/0,1 ml intravitreal injektion.
Alle patienter i denne gruppe vil modtage triamcinolonacetonid (4mg/0,1ml)
under drift.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid 4mg
Alle patienter i denne gruppe vil modtage triamcinolonacetonid (4mg/0,1ml)
under drift.
|
En uge før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøgspersoner i Triamcinolone Acetone-gruppen modtage Triamcinolone Acetone 4 mg/0,1 ml intravitreal injektion.
Alle patienter i denne gruppe vil modtage triamcinolonacetonid (4mg/0,1ml)
under drift.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensat resultat inklusive amotio retinae, glaslegemeblødning inden for 12 måneder efter vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder efter, at sidste forsøgsperson accepterer vitrektomi
|
12 måneder efter, at sidste forsøgsperson accepterer vitrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: ændringen af bedst korrigeret synsstyrke ved måned 12 efter vitrektomi
|
ændringen af bedst korrigeret synsstyrke ved måned 12 efter vitrektomi
|
|
|
ændringen af inflammatoriske faktorer i glaslegemet
Tidsramme: 7 dage efter injektion
|
Sammenlign ændringen af inflammatoriske faktorer i glaslegemet mellem to grupper.
Disse inflammatoriske faktorer inkluderer VEGF/PEDF, EGF/TGF-beta, IL-6 og IL-8.
Dette er kun fokus før vitrektomi
|
7 dage efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SUYAN LI, doctor, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
- Song SJ, Sohn JH, Park KH. Evaluation of the efficacy of vitrectomy for persistent diabetic macular edema and associated factors predicting outcome. Korean J Ophthalmol. 2007 Sep;21(3):146-50. doi: 10.3341/kjo.2007.21.3.146.
- Gupta V, Arevalo JF. Surgical management of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Oct-Dec;20(4):283-92. doi: 10.4103/0974-9233.120003.
- Shamsi HN, Masaud JS, Ghazi NG. Diabetic macular edema: New promising therapies. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):324-38. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.324.
- Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011 Jun 15;2(6):98-104. doi: 10.4239/wjd.v2.i6.98.
- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- PDR-RAN-LSY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .