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25 号玻璃体切除术联合雷珠单抗或曲安奈德治疗中国增生性糖尿病视网膜病变 (RaTAPDR)

2016年8月23日 更新者:JUNYAN ZHANG

25-Gauge 玻璃体切除联合雷珠单抗或曲安奈德治疗中国增生性糖尿病视网膜病变患者

增生性糖尿病视网膜病变(PDR)是糖尿病患者视力丧失的主要原因。 手术是治疗PDR的有效方法。 抗血管内皮生长因子(抗VEGF)可作为辅助治疗,使手术更容易。

研究概览

详细说明

增生性糖尿病视网膜病变(PDR)是糖尿病患者视力丧失的主要原因。 手术适应症包括非吸收性玻璃体出血、黄斑前致密性出血、增生性玻璃体视网膜病变牵拉性黄斑部、牵拉性视网膜脱离合并破裂、严重进行性纤维血管增生及玻璃体出血合并早期虹膜新生血管。

由于PDR患者玻璃体腔内VEGF水平升高,部分炎性细胞因子参与其中,使得术中易出血,术后炎症反应加重,从而影响手术疗效。

雷珠单抗作为血管生成抑制剂,已广泛应用于老年性黄斑变性的治疗,获得眼科医师的认可。

一些学者尝试扩大在糖尿病黄斑水肿中的应用,也取得了较好的疗效。一些学者还在术前将血管生成抑制剂应用于糖尿病视网膜病变,希望减少术中出血的发生。与贝伐珠单抗相比,短了一半-lucentis 的寿命,从而降低抑制 VEGF 系统的风险。

在本项目中,研究者将在PDR手术前将Lucentis注射入玻璃体腔,观察手术效果及并发症,并与曲安奈德组(对照组)进行比较;同时VEGF、色素上皮衍生因子(PEDF)、表皮生长因子(EGF)、转化生长因子-β(TGF-β)、白细胞介素6(IL-6)和白细胞介素8(IL- 8)检测本品或曲安奈德预处理前后,比较两组细胞因子浓度变化,进一步阐明PDR发生机制,为寻找治疗策略奠定理论基础。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 招聘中
        • The First People Hospital of Xuzhou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 伴有糖尿病视网膜病变的 II 型糖尿病
  • 玻璃体出血/视网膜增生/视网膜牵引性脱离
  • 空腹血糖不超过8mmol/ml

排除标准:

  • 曾做过玻璃体手术的受试者
  • 伴有白内障以外的其他眼科疾病
  • 研究眼的玻璃体切除术史
  • 先前在研究眼中进行过中心凹下焦点激光光凝术
  • 以前参加过临床试验(双眼)
  • 先前在研究眼中进行过中心凹下焦点激光光凝术
  • 其他疾病负担不起玻璃体切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷珠单抗 0.5 毫克
该组中的所有受试者将接受雷珠单抗(0.5mg/0.05ml)玻璃体内注射。
在 25-gauge 玻璃体切除术前一周,Ranibizumab 组的所有受试者将接受 Ranibizumab 0.5mg/0.05 毫升玻璃体内注射。 该组所有患者将接受曲安奈德(4mg/0.1ml) 操作过程中。
其他名称:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
在 25-gauge 玻璃体切除术前一周,去炎松丙酮组的所有受试者将接受去炎松丙酮 4mg/0.1ml 玻璃体内注射。 该组所有患者将接受曲安奈德(4mg/0.1ml) 操作过程中。
其他名称:
  • 凯那洛
  • 玻璃体S
  • 肉桂酸
  • 经编 40
实验性的:曲安奈德 4mg
该组所有患者将接受曲安奈德(4mg/0.1ml) 操作过程中。
在 25-gauge 玻璃体切除术前一周,去炎松丙酮组的所有受试者将接受去炎松丙酮 4mg/0.1ml 玻璃体内注射。 该组所有患者将接受曲安奈德(4mg/0.1ml) 操作过程中。
其他名称:
  • 凯那洛
  • 玻璃体S
  • 肉桂酸
  • 经编 40

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
玻璃体切除术后 12 个月内包括视网膜运动、玻璃体积血在内的复合结局
大体时间:最后一名受试者接受玻璃体切除术后 12 个月
最后一名受试者接受玻璃体切除术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力的变化
大体时间:玻璃体切割术后12个月最佳矫正视力的变化
玻璃体切割术后12个月最佳矫正视力的变化
玻璃体炎症因子的变化
大体时间:注射后7天
比较两组间玻璃体腔炎症因子的变化。 这些炎症因子包括VEGF/PEDF、EGF/TGF-β、IL-6和IL-8。 这只是玻璃体切除术前的焦点
注射后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:SUYAN LI, doctor、Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月26日

首次发布 (估计)

2014年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雷珠单抗的临床试验

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