Vitrectomía de calibre 25 con ranibizumab o acetónido de triamcinolona en la retinopatía diabética proliferativa en China (RaTAPDR)
Combinación de vitrectomía de calibre 25 con ranibizumab o acetónido de triamcinolona en la retinopatía diabética proliferativa en pacientes chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la principal causa de pérdida visual en pacientes diabéticos. La indicación de la operación incluye hemorragia vítrea no absorbida, sangrado denso delante de la macular, vitreorretinopatía proliferativa por tracción macular, desprendimiento de retina traccional rotura combinada, proliferación vascular de fibra progresiva severa y hemorragia vítrea combinada con neovascularización temprana del iris.
Debido al aumento de los niveles de VEGF en la cavidad vítrea de los pacientes con RDP, algunas citoquinas inflamatorias involucradas facilitan el sangrado durante la cirugía y provocan una reacción inflamatoria más intensa después de la operación, lo que afecta el efecto curativo de la operación.
Ranibizumab como inhibidores de la angiogénesis, se ha aplicado ampliamente en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, ganó el reconocimiento de los oftalmólogos.
Algunos académicos intentan expandir la aplicación en el edema macular diabético, también obtuvieron un buen efecto curativo. Algunos académicos también aplicaron los inhibidores de la angiogénesis a la retinopatía diabética antes de la cirugía con la esperanza de reducir la aparición de sangrado intraoperatorio. En comparación con bevacizumab, la mitad corta -vida de lucentis, y así reducir la inhibición del riesgo del sistema VEGF.
En este proyecto, los investigadores inyectarán lucentis en la cavidad vítrea antes de la cirugía de PDR y observarán el efecto y las complicaciones de la operación, en comparación con el grupo de acetónido de triamcinolona (el grupo de control); Al mismo tiempo, el nivel de citocinas de VEGF, factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento transformante-beta (TGF-beta), interleucina 6 (IL-6) e interleucina 8 (IL- 8) se detectará antes y después del pretratamiento con lucentis o acetónido de triamcinolona, y se comparará el cambio de concentración de citocinas entre dos grupos, se aclarará aún más el mecanismo de la PDR y se establecerán las bases teóricas para buscar estrategias de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- Reclutamiento
- The First People Hospital of Xuzhou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo II con retinopatía diabética
- Hemorragia vítrea/Proliferación de retina/Desprendimiento de retina traccional
- Glucosa en sangre en ayunas no más de 8mmol/ml
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han tenido una operación en el vítreo antes
- Acompañar con otras enfermedades oftalmológicas excepto catarata
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
- Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
- Participación previa en un ensayo clínico (para cualquier ojo)
- Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
- Otras enfermedades no pueden permitirse la vitrectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Todos los sujetos de este grupo recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml).
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Una semana antes de la vitrectomía de calibre 25, todos los sujetos del grupo de Ranibizumab recibirán Ranibizumab 0,5 mg/0,05
ml inyección intravítrea.
Todos los pacientes de este grupo recibirán acetónido de triamcinolona (4 mg/0,1 ml)
durante la operación.
Otros nombres:
Una semana antes de la vitrectomía de calibre 25, todos los sujetos del grupo de triamcinolona acetona recibirán una inyección intravítrea de triamcinolona acetona de 4 mg/0,1 ml.
Todos los pacientes de este grupo recibirán acetónido de triamcinolona (4 mg/0,1 ml)
durante la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Acetónido de triamcinolona 4 mg
Todos los pacientes de este grupo recibirán acetónido de triamcinolona (4 mg/0,1 ml)
durante la operación.
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Una semana antes de la vitrectomía de calibre 25, todos los sujetos del grupo de triamcinolona acetona recibirán una inyección intravítrea de triamcinolona acetona de 4 mg/0,1 ml.
Todos los pacientes de este grupo recibirán acetónido de triamcinolona (4 mg/0,1 ml)
durante la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultado compuesto que incluye amotio retinae, hemorragia vítrea dentro de los 12 meses posteriores a la vitrectomía
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el último sujeto acepte la vitrectomía
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12 meses después de que el último sujeto acepte la vitrectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: el cambio de la agudeza visual mejor corregida en el mes 12 después de la vitrectomía
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el cambio de la agudeza visual mejor corregida en el mes 12 después de la vitrectomía
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el cambio de factores inflamatorios en el cuerpo vítreo
Periodo de tiempo: 7 días después de la inyección
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Compare el cambio de factores inflamatorios en la cámara vítrea entre dos grupos.
Estos factores inflamatorios incluyen VEGF/PEDF,EGF/TGF-beta, IL-6 e IL-8.
Este es solo el enfoque antes de la vitrectomía.
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7 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SUYAN LI, doctor, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
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- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- PDR-RAN-LSY
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