Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

25-gauge vitrektomie s ranibizumabem nebo triamcinolon acetonidem na proliferativní diabetickou retinopatii v Číně (RaTAPDR)

23. srpna 2016 aktualizováno: JUNYAN ZHANG

25-gauge vitrektomie v kombinaci s ranibizumabem nebo triamcinolon acetonidem na proliferativní diabetickou retinopatii u čínských pacientů

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů. Operace je účinný způsob léčby PDR. Antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) může být použit jako adjuvantní terapie, která může usnadnit operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je hlavní příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů. Indikace operace zahrnuje nevstřebané krvácení do sklivce, husté krvácení před makulou, proliferativní vitreoretinopatii trakční makuly, trakční odchlípení sítnice kombinovaný zlom, těžkou progresivní proliferaci vláknitých cév a krvácení do sklivce v kombinaci s časnou neovaskularizací duhovky.

V důsledku vzestupu hladin VEGF ve sklivci pacientů s PDR, které se účastní některé zánětlivé cytokiny, usnadňují krvácení během operace a silnější zánětlivou reakci po operaci, čímž ovlivňují kurativní efekt operace.

Ranibizumab jako inhibitory angiogeneze, široce používaný v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, získal uznání oftalmologů.

Někteří vědci se snaží rozšířit aplikaci u diabetického makulárního edému, dosáhli také dobrého léčebného účinku. Někteří vědci také aplikovali inhibitory angiogeneze na diabetickou retinopatii před operací v naději, že sníží výskyt intraoperačního krvácení. Ve srovnání s bevacizumabem je krátká polovina -životnost lucentis, a tím snížit inhibici rizika systému VEGF.

V tomto projektu budou vyšetřovatelé vstřikovat lucentis do sklivcové dutiny před operací PDR a sledovat účinek a komplikace operace ve srovnání s triamcinolon acetonidovou skupinou (kontrolní skupina); Současně hladina cytokinů VEGF, faktoru odvozeného od pigmentového epitelu (PEDF), epidermálního růstového faktoru (EGF), transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-beta), interleukinu 6 (IL - 6) a interleukinu 8 (IL - 8) bude detekována před a po předléčbě lucentis nebo triamcinolon acetonidem a bude porovnána změna koncentrace cytokinů mezi dvěma skupinami, bude dále objasněn mechanismus PDR a bude položen teoretický základ pro hledání léčebných strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Nábor
        • The First People Hospital of Xuzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu II s diabetickou retinopatií
  • Sklivcové krvácení/proliferace sítnice/trakční odchlípení sítnice
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ne více než 8 mmol/ml

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které předtím podstoupily operaci sklivce
  • Doprovází jiná oftalmologická onemocnění kromě šedého zákalu
  • Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko)
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Jiná onemocnění si vitrektomii nemohou dovolit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
Všichni jedinci v této skupině dostanou intravitreální injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml).
Lék: Ranibizumab
Týden před 25-gauge vitrektomií budou všichni pacienti ve skupině ranibizumab dostávat ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreální injekce. Všichni pacienti v této skupině dostanou triamcinolon acetonid (4 mg/0,1 ml) během provozu.
Ostatní jména:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Lék: Triamcinolon acetonid
Týden před 25-gauge vitrektomií dostanou všichni pacienti ve skupině triamcinolon aceton intravitreální injekci triamcinolon aceton 4 mg/0,1 ml. Všichni pacienti v této skupině dostanou triamcinolon acetonid (4 mg/0,1 ml) během provozu.
Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
Experimentální: Triamcinolon acetonid 4 mg
Všichni pacienti v této skupině dostanou triamcinolon acetonid (4 mg/0,1 ml) během provozu.
Lék: Triamcinolon acetonid
Týden před 25-gauge vitrektomií dostanou všichni pacienti ve skupině triamcinolon aceton intravitreální injekci triamcinolon aceton 4 mg/0,1 ml. Všichni pacienti v této skupině dostanou triamcinolon acetonid (4 mg/0,1 ml) během provozu.
Ostatní jména:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompozitní výsledek včetně amotio retinae, krvácení do sklivce do 12 měsíců po vitrektomii
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední subjekt přijme vitrektomii
12 měsíců poté, co poslední subjekt přijme vitrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci po vitrektomii
změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci po vitrektomii
změna zánětlivých faktorů ve sklivci
Časové okno: 7 dní po injekci
Porovnejte změnu zánětlivých faktorů ve sklivci mezi dvěma skupinami. Tyto zánětlivé faktory zahrnují VEGF/PEDF, EGF/TGF-beta, IL-6 a IL-8. Toto je pouze zaměření před vitrektomií
7 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JUNYAN ZHANG

Spolupracovníci

The First People's Hospital of Xuzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SUYAN LI, doctor, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDR-RAN-LSY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit