25-Gauge-Vitrektomie mit Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid bei proliferativer diabetischer Retinopathie in China (RaTAPDR)
25-Gauge-Vitrektomie in Kombination mit Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid bei proliferativer diabetischer Retinopathie bei chinesischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Diabetikern. Die Operationsindikation umfasst eine nicht resorbierte Glaskörperblutung, eine dichte Blutung vor der Makula, eine proliferative Vitreoretinopathie mit Traktion der Makula, eine kombinierte Traktionsablösung der Netzhaut, eine schwere fortschreitende Fasergefäßproliferation und eine Glaskörperblutung in Kombination mit einer frühen Neovaskularisation der Iris.
Aufgrund des Anstiegs des VEGF-Spiegels in der Glaskörperhöhle von PDR-Patienten führen einige beteiligte entzündliche Zytokine zu leichten Blutungen während der Operation und zu stärkeren Entzündungsreaktionen nach der Operation, wodurch die heilende Wirkung der Operation beeinträchtigt wird.
Ranibizumab hat als Angiogenese-Inhibitor breite Anwendung bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration gefunden und die Anerkennung von Augenärzten gewonnen.
Einige Wissenschaftler versuchen, die Anwendung bei diabetischem Makulaödem zu erweitern und erzielen auch eine gute heilende Wirkung. Einige Wissenschaftler verwendeten Angiogenese-Inhibitoren auch vor der Operation bei Diabetes-Retinopathie, in der Hoffnung, das Auftreten intraoperativer Blutungen zu reduzieren. Im Vergleich zu Bevacizumab die kurze Hälfte -Lebensdauer von Lucentis und verringern so die Hemmung des VEGF-Systemrisikos.
In diesem Projekt injizieren die Forscher vor der PDR-Operation Lucentis in die Glaskörperhöhle und beobachten die Wirkung und Komplikationen der Operation im Vergleich zur Triamcinolonacetonid-Gruppe (Kontrollgruppe); Gleichzeitig ist der Zytokinspiegel von VEGF, Pigment Epithel-derived Factor (PEDF), epidermalem Wachstumsfaktor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), Interleukin 6 (IL - 6) und Interleukin 8 (IL - 8) werden vor und nach der Vorbehandlung mit Lucentis oder Triamcinolonacetonid erfasst und die Veränderung der Zytokinkonzentration zwischen zwei Gruppen verglichen, der Mechanismus der PDR weiter geklärt und eine theoretische Grundlage für die Suche nach Behandlungsstrategien gelegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Rekrutierung
- The First People Hospital of Xuzhou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ II mit diabetischer Retinopathie
- Glaskörperblutung/Netzhautproliferation/Traktionsablösung der Netzhaut
- Nüchternblutzucker nicht mehr als 8 mmol/ml
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich bereits einer Operation am Glaskörper unterzogen haben
- Begleitend zu anderen ophthalmologischen Erkrankungen außer Katarakt
- Vorgeschichte einer Vitrektomieoperation am Studienauge
- Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie (für jedes Auge)
- Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
- Bei anderen Erkrankungen ist eine Vitrektomie nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Alle Probanden dieser Gruppe erhalten eine intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml).
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Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden in der Ranibizumab-Gruppe 0,5 mg/0,05 Ranibizumab
ml intravitreale Injektion.
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid (4 mg/0,1 ml).
während der Operation.
Andere Namen:
Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden der Triamcinolonaceton-Gruppe eine intravitreale Injektion von 4 mg/0,1 ml Triamcinolonaceton.
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid (4 mg/0,1 ml).
während der Operation.
Andere Namen:
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Experimental: Triamcinolonacetonid 4 mg
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid (4 mg/0,1 ml).
während der Operation.
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Eine Woche vor der 25-Gauge-Vitrektomie erhalten alle Probanden der Triamcinolonaceton-Gruppe eine intravitreale Injektion von 4 mg/0,1 ml Triamcinolonaceton.
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten Triamcinolonacetonid (4 mg/0,1 ml).
während der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis einschließlich Amotio Retinae und Glaskörperblutung innerhalb von 12 Monaten nach der Vitrektomie
Zeitfenster: 12 Monate, nachdem der letzte Proband die Vitrektomie akzeptiert hat
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12 Monate, nachdem der letzte Proband die Vitrektomie akzeptiert hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe 12 Monate nach Vitrektomie
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die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe 12 Monate nach Vitrektomie
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die Veränderung von Entzündungsfaktoren im Glaskörper
Zeitfenster: 7 Tage nach der Injektion
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Vergleichen Sie die Veränderung der Entzündungsfaktoren in der Glaskammer zwischen zwei Gruppen.
Zu diesen Entzündungsfaktoren gehören VEGF/PEDF, EGF/TGF-beta, IL-6 und IL-8.
Dies ist nur der Schwerpunkt vor der Vitrektomie
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7 Tage nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SUYAN LI, doctor, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
- Song SJ, Sohn JH, Park KH. Evaluation of the efficacy of vitrectomy for persistent diabetic macular edema and associated factors predicting outcome. Korean J Ophthalmol. 2007 Sep;21(3):146-50. doi: 10.3341/kjo.2007.21.3.146.
- Gupta V, Arevalo JF. Surgical management of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Oct-Dec;20(4):283-92. doi: 10.4103/0974-9233.120003.
- Shamsi HN, Masaud JS, Ghazi NG. Diabetic macular edema: New promising therapies. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):324-38. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.324.
- Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011 Jun 15;2(6):98-104. doi: 10.4239/wjd.v2.i6.98.
- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- PDR-RAN-LSY
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