- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02328118
Vitrectomia de calibre 25 com ranibizumabe ou triancinolona acetonida na retinopatia diabética proliferativa na China (RaTAPDR)
Vitrectomia de calibre 25 combinada com ranibizumabe ou triancinolona acetonida na retinopatia diabética proliferativa em pacientes chineses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética proliferativa (PDR) é a principal causa de perda visual em pacientes diabéticos. A indicação de operação inclui hemorragia vítrea não absorvida, sangramento denso na frente da macular, vitreorretinopatia proliferativa, tração macular, ruptura combinada de descolamento tracional da retina, proliferação progressiva grave de fibras vasculares e hemorragia vítrea combinada com neovascularização precoce da íris.
Devido ao aumento dos níveis de VEGF na cavidade vítrea de pacientes com PDR, algumas citocinas inflamatórias envolvidas facilitam o sangramento durante a cirurgia e a reação inflamatória mais intensa no pós-operatório, afetando assim o efeito curativo da operação.
Ranibizumab como inibidores da angiogênese, amplamente aplicado no tratamento da degeneração macular relacionada à idade, ganhou o reconhecimento de oftalmologistas.
Alguns estudiosos tentam expandir a aplicação no edema macular diabético, também obtendo o bom efeito curativo. Alguns estudiosos também aplicaram os inibidores da angiogênese à retinopatia diabética antes da cirurgia na esperança de reduzir a ocorrência de sangramento intraoperatório. Comparado com o bevacizumabe, a metade curta -vida de lucentis, e assim reduzir a inibição do risco do sistema VEGF.
Neste projeto, os investigadores injetarão lucentis na cavidade vítrea antes da cirurgia de PDR e observarão o efeito e as complicações da operação, em comparação com o grupo triancinolona acetonida (o grupo controle); Ao mesmo tempo, o nível de citocinas de VEGF, fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformador beta (TGF-beta), interleucina 6 (IL - 6) e interleucina 8 (IL - 8) serão detectados antes e após o pré-tratamento com lucentis ou acetonido de triancinolona, e a alteração da concentração de citocinas será comparada entre dois grupos, o mecanismo de PDR será esclarecido e as bases teóricas para a busca de estratégias de tratamento serão estabelecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Recrutamento
- The First People Hospital of Xuzhou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo II com retinopatia diabética
- Hemorragia vítrea/Proliferação da retina/Descolamento tracional da retina
- Glicemia em jejum não superior a 8mmol/ml
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram operação no vítreo antes
- Acompanhar com outras doenças oftalmológicas, exceto catarata
- Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
- Participação anterior em um ensaio clínico (para qualquer um dos olhos)
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
- Outras doenças não podem pagar a vitrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg
Todos os indivíduos deste grupo receberão injeção intravítrea de Ranibizumabe (0,5mg/0,05ml).
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Uma semana antes da vitrectomia de calibre 25, todos os indivíduos do grupo Ranibizumabe receberão Ranibizumabe 0,5mg/0,05
ml de injeção intravítrea.
Todos os pacientes deste grupo receberão Acetonido de Triancinolona (4mg/0,1ml)
durante a operação.
Outros nomes:
Uma semana antes da vitrectomia de calibre 25, todos os indivíduos do grupo Triancinolona Acetona receberão injeção intravítrea de Triancinolona Acetona 4 mg/0,1 ml.
Todos os pacientes deste grupo receberão Acetonido de Triancinolona (4mg/0,1ml)
durante a operação.
Outros nomes:
|
Experimental: Triancinolona Acetonida 4mg
Todos os pacientes deste grupo receberão Acetonido de Triancinolona (4mg/0,1ml)
durante a operação.
|
Uma semana antes da vitrectomia de calibre 25, todos os indivíduos do grupo Triancinolona Acetona receberão injeção intravítrea de Triancinolona Acetona 4 mg/0,1 ml.
Todos os pacientes deste grupo receberão Acetonido de Triancinolona (4mg/0,1ml)
durante a operação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resultado composto incluindo amotio retinae, hemorragia vítrea dentro de 12 meses após a vitrectomia
Prazo: 12 meses após o último paciente aceitar a vitrectomia
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12 meses após o último paciente aceitar a vitrectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a alteração da acuidade visual com melhor correção
Prazo: a mudança da melhor acuidade visual corrigida no mês 12 após a vitrectomia
|
a mudança da melhor acuidade visual corrigida no mês 12 após a vitrectomia
|
|
a mudança de fatores inflamatórios no corpo vítreo
Prazo: 7 dias após a injeção
|
Compare a mudança de fatores inflamatórios na câmara vítrea entre dois grupos.
Esses fatores inflamatórios incluem VEGF/PEDF, EGF/TGF-beta, IL-6 e IL-8.
Este é apenas o foco antes da vitrectomia
|
7 dias após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SUYAN LI, doctor, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
- Song SJ, Sohn JH, Park KH. Evaluation of the efficacy of vitrectomy for persistent diabetic macular edema and associated factors predicting outcome. Korean J Ophthalmol. 2007 Sep;21(3):146-50. doi: 10.3341/kjo.2007.21.3.146.
- Gupta V, Arevalo JF. Surgical management of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Oct-Dec;20(4):283-92. doi: 10.4103/0974-9233.120003.
- Shamsi HN, Masaud JS, Ghazi NG. Diabetic macular edema: New promising therapies. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):324-38. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.324.
- Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011 Jun 15;2(6):98-104. doi: 10.4239/wjd.v2.i6.98.
- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- PDR-RAN-LSY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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