Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

25-mittarin vitrektomia ranibizumabilla tai triamsinoloniasetonidilla proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa Kiinassa (RaTAPDR)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: JUNYAN ZHANG

25-mittarin vitrektomia yhdistetään ranibizumabin tai triamsinoloniasetonidin kanssa proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan kiinalaisilla potilailla

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on johtava näönmenetyksen syy diabeetikoilla. Leikkaus on tehokas tapa hoitaa PDR:tä. Anti-verisuonten endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) voidaan käyttää adjuvanttihoitona, mikä voi helpottaa toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on johtava näönmenetyksen syy diabeetikoilla. Leikkausaiheeseen kuuluvat imeytymätön lasiaisen verenvuoto, tiheä verenvuoto silmänpohjan edessä, proliferatiivinen vitreoretinopatia veto-makula, traktionaalinen verkkokalvon irtauma yhdistetty katkos, vakava progressiivinen kuitujen vaskulaarinen proliferaatio ja lasiaisen verenvuoto yhdistettynä varhaiseen iiriksen uudissuonittumiseen.

Koska VEGF-tasot kohoavat PDR-potilaiden lasiaisten ontelossa, jotkin tulehdussytokiinit, joihin osallistuvat, helpottavat verenvuotoa leikkauksen aikana ja kovempaa tulehdusreaktiota leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa leikkauksen parantavaan vaikutukseen.

Ranibitsumabi angiogeneesin estäjinä, jota on laajalti käytetty ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa, voitti silmälääkäreiden tunnustuksen.

Jotkut tutkijat yrittävät laajentaa sovellusta diabeettiseen makulaturvotukseen, ja he saivat myös hyvän parantavan vaikutuksen. Jotkut tutkijat käyttivät myös angiogeneesin estäjiä diabeteksen retinopatiaan ennen leikkausta toivoen vähentää leikkauksensisäisen verenvuodon esiintymistä. Bevasitsumabiin verrattuna lyhyt puolisko pidentää lucentiksen elinikää ja vähentää siten VEGF-järjestelmän riskin estämistä.

Tässä projektissa tutkijat ruiskuttavat lucentista lasiaiseen ennen PDR-leikkausta ja tarkkailevat leikkauksen vaikutusta ja komplikaatioita verrattuna triamsinoloniasetonidiryhmään (kontrolliryhmä); Samaan aikaan VEGF:n sytokiinien taso, pigmenttiepiteeliperäinen tekijä (PEDF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), transformoiva kasvutekijä-beta (TGF-beta), interleukiini 6 (IL-6) ja interleukiini 8 (IL- 8) havaitaan ennen ja jälkeen esikäsittelyn lucentis- tai triamcinoloniasetonidilla, ja sytokiinipitoisuuden muutosta verrataan kahden ryhmän välillä, selvitetään edelleen PDR:n mekanismia ja luodaan teoreettinen perusta hoitostrategioiden etsimiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Rekrytointi
        • The First People Hospital of Xuzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetes mellitus ja diabeettinen retinopatia
  • Lasaisen verenvuoto / verkkokalvon leviäminen / verkkokalvon veto irtoaminen
  • Paastoverenglukoosi enintään 8 mmol/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on tehty ennen lasiaisen leikkaus
  • Muiden silmäsairauksien ohella kaihia lukuun ottamatta
  • Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä)
  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Muilla sairauksilla ei ole varaa vitrektomiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat ranibitsumabia (0,5 mg/0,05 ml) lasiaiseen.
Lääke: Ranibitsumabi
Viikkoa ennen 25 gaugen vitrektomiaa kaikki ranibizumabiryhmän koehenkilöt saavat ranibizumabia 0,5 mg/0,05 ml lasiaisensisäinen injektio. Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat Triamcinolone Acetonidea (4 mg/0,1 ml) operaation aikana.
Muut nimet:
  • Lucentis
  • rhuFab V2
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Viikkoa ennen 25 gaugen vitrektomiaa kaikki Triamcinolone Acetone -ryhmän koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetone 4 mg/0,1 ml -injektion lasiaiseen. Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat Triamcinolone Acetonidea (4 mg/0,1 ml) operaation aikana.
Muut nimet:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40
Kokeellinen: Triamsinoloniasetonidi 4 mg
Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat Triamcinolone Acetonidea (4 mg/0,1 ml) operaation aikana.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Viikkoa ennen 25 gaugen vitrektomiaa kaikki Triamcinolone Acetone -ryhmän koehenkilöt saavat Triamcinolone Acetone 4 mg/0,1 ml -injektion lasiaiseen. Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat Triamcinolone Acetonidea (4 mg/0,1 ml) operaation aikana.
Muut nimet:
  • Kenalog
  • Vitreal S
  • Cinonide
  • Tricort 40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhdistetty tulos, mukaan lukien amotio retinae, lasiaisen verenvuoto 12 kuukauden sisällä vitrektomian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siitä, kun viimeinen henkilö on hyväksynyt vitrektomia
12 kuukautta siitä, kun viimeinen henkilö on hyväksynyt vitrektomia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos kuukauden 12 kohdalla vitrektomian jälkeen
parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutos kuukauden 12 kohdalla vitrektomian jälkeen
tulehdustekijöiden muutos lasiaisessa
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
Vertaa tulehdustekijöiden muutosta lasiaiskammiossa kahden ryhmän välillä. Nämä tulehdustekijät, mukaan lukien VEGF/PEDF, EGF/TGF-beeta, IL-6 ja IL-8. Tämä on vain keskittyminen ennen vitrektomiaa
7 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JUNYAN ZHANG

Yhteistyökumppanit

The First People's Hospital of Xuzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: SUYAN LI, doctor, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDR-RAN-LSY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa