Vitrectomia a 25 gauge con ranibizumab o triamcinolone acetonide sulla retinopatia diabetica proliferativa in Cina (RaTAPDR)
Combinazione di vitrectomia a 25 gauge con ranibizumab o triamcinolone acetonide sulla retinopatia diabetica proliferativa nei pazienti cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è la principale causa di perdita della vista nei pazienti diabetici. L'indicazione operativa include emorragia vitreale non assorbita, sanguinamento denso davanti alla maculare, vitreoretinopatia proliferativa trazione maculare, rottura combinata del distacco retinico trazionale, grave proliferazione vascolare progressiva delle fibre ed emorragia vitreale combinata con neovascolarizzazione precoce dell'iride.
A causa dell'aumento dei livelli di VEGF nella cavità vitreale dei pazienti con PDR, alcune citochine infiammatorie coinvolte, facilitano il sanguinamento durante l'intervento chirurgico e una reazione infiammatoria postoperatoria più pesante, influenzando così l'effetto curativo dell'operazione.
Ranibizumab come inibitori dell'angiogenesi, ampiamente applicato nel trattamento della degenerazione maculare senile, ha vinto il riconoscimento degli oftalmologi.
Alcuni studiosi cercano di espandere l'applicazione nell'edema maculare diabetico, ottenendo anche il buon effetto curativo. Alcuni studiosi hanno anche applicato gli inibitori dell'angiogenesi alla retinopatia diabetica prima dell'intervento chirurgico nella speranza di ridurre l'insorgenza di sanguinamento intraoperatorio. Rispetto al bevacizumab, la breve metà -vita di lucentis, e quindi ridurre l'inibizione del rischio del sistema VEGF.
In questo progetto, i ricercatori inietteranno lucentis nella cavità vitrea prima dell'intervento chirurgico del PDR e osserveranno l'effetto e le complicanze dell'operazione, rispetto al gruppo triamcinolone acetonide (il gruppo di controllo); Allo stesso tempo il livello di citochine di VEGF, fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF), fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita trasformante-beta (TGF-beta), interleuchina 6 (IL - 6) e interleuchina 8 (IL - 8) sarà rilevato prima e dopo il pretrattamento con lucentis o triamcinolone acetonide, e il cambiamento di concentrazione di citochine sarà confrontato tra i due gruppi, il meccanismo della PDR sarà ulteriormente chiarito e verranno poste le basi teoriche per la ricerca di strategie di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- Reclutamento
- The First People Hospital of Xuzhou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo II con retinopatia diabetica
- Emorragia del vitreo/Proliferazione della retina/Distacco trazionale della retina
- Glicemia a digiuno non superiore a 8mmol/ml
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito operazioni sul vitreo
- Accompagnare con altre malattie oftalmologiche eccetto la cataratta
- Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio
- Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
- Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi)
- Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
- Altre malattie non possono permettersi la vitrectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
Tutti i soggetti di questo gruppo riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml).
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Una settimana prima della vitrectomia calibro 25, tutti i soggetti nel gruppo Ranibizumab riceveranno Ranibizumab 0,5 mg/0,05
ml iniezione intravitreale.
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno Triamcinolone Acetonide (4mg/0.1ml)
durante l'operazione.
Altri nomi:
Una settimana prima della vitrectomia calibro 25, tutti i soggetti nel gruppo Triamcinolone Acetone riceveranno un'iniezione intravitreale di Triamcinolone Acetone 4 mg/0,1 ml.
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno Triamcinolone Acetonide (4mg/0.1ml)
durante l'operazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Triamcinolone acetonide 4 mg
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno Triamcinolone Acetonide (4mg/0.1ml)
durante l'operazione.
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Una settimana prima della vitrectomia calibro 25, tutti i soggetti nel gruppo Triamcinolone Acetone riceveranno un'iniezione intravitreale di Triamcinolone Acetone 4 mg/0,1 ml.
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno Triamcinolone Acetonide (4mg/0.1ml)
durante l'operazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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esito composito comprendente amotio retinae, emorragia del vitreo entro 12 mesi dalla vitrectomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha accettato la vitrectomia
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12 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha accettato la vitrectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta al mese 12 dopo la vitrectomia
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il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta al mese 12 dopo la vitrectomia
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il cambiamento dei fattori infiammatori nel corpo vitreo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
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Confronta il cambiamento dei fattori infiammatori nella camera vitrea tra due gruppi.
Questi fattori infiammatori includono VEGF/PEDF,EGF/TGF-beta, IL-6 e IL-8.
Questo è solo l'obiettivo prima della vitrectomia
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7 giorni dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SUYAN LI, doctor, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
- Song SJ, Sohn JH, Park KH. Evaluation of the efficacy of vitrectomy for persistent diabetic macular edema and associated factors predicting outcome. Korean J Ophthalmol. 2007 Sep;21(3):146-50. doi: 10.3341/kjo.2007.21.3.146.
- Gupta V, Arevalo JF. Surgical management of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Oct-Dec;20(4):283-92. doi: 10.4103/0974-9233.120003.
- Shamsi HN, Masaud JS, Ghazi NG. Diabetic macular edema: New promising therapies. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):324-38. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.324.
- Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011 Jun 15;2(6):98-104. doi: 10.4239/wjd.v2.i6.98.
- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDR-RAN-LSY
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