- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02328118
25-gauge vitrektomi med ranibizumab eller triamcinolonacetonid på proliferativ diabetisk retinopati i Kina (RaTAPDR)
25-Gauge Vitrektomi kombineres med ranibizumab eller triamcinolonacetonid på proliferativ diabetisk retinopati hos kinesiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den viktigste årsaken til synstap hos diabetespasienter. Operasjonsindikasjonen inkluderer ikke-absorbert glassaktig blødning, tett blødning foran makulæren, proliferativ vitreoretinopati traction macular, traction retinal detachment kombinert brudd, alvorlig progressiv fiber vaskulær proliferasjon og glassaktig blødning kombinert med tidlig iris neovaskularisering.
På grunn av VEGF-nivåer som øker i glasslegemet til PDR-pasienter, gjør enkelte inflammatoriske cytokiner involvert i, lett blødning under kirurgi og tyngre inflammatorisk reaksjon etter operasjonen, og påvirker dermed den kurative effekten av operasjonen.
Ranibizumab som angiogenesehemmere, har mye brukt i behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon, vant anerkjennelse av øyeleger.
Noen forskere prøver å utvide applikasjonen i diabetisk makulaødem, også oppnådd den gode kurative effekten. Noen forskere har også brukt angiogenese-hemmere på diabetesretinopati før operasjonen i håp om å redusere forekomsten av intraoperativ blødning.Sammenlignet med bevacizumab, den korte halvdelen -live av lucentis, og dermed redusere hemming av VEGF-systemrisiko.
I dette prosjektet vil etterforskerne injisere lucentis i glasslegemet før operasjon av PDR, og observere effekten og komplikasjonene av operasjonen, sammenlignet med triamcinolonacetonidgruppen (kontrollgruppen); Samtidig er cytokinnivået til VEGF, pigmentepitel-derivert faktor (PEDF), epidermal vekstfaktor (EGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-beta), interleukin 6 (IL - 6) og interleukin 8 (IL - 8) vil bli påvist før og etter forbehandling med lucentis eller triamcinolonacetonid, og cytokinkonsentrasjonsendringen vil bli sammenlignet mellom to grupper, mekanismen til PDR vil bli ytterligere avklart og teoretisk grunnlag for å lete etter behandlingsstrategier legges.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SUYAN LI, Doctor
- Telefonnummer: +86-13852101175
- E-post: lisuyan1226@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekruttering
- The First People Hospital of Xuzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type II diabetes mellitus med diabetisk retinopati
- Glassblødning/Proliferasjon av netthinne/Traksjonsløsning av netthinne
- Fastende blodsukker ikke mer enn 8 mmol/ml
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har operert glasslegemet før
- Følger med andre oftalmologiske sykdommer unntatt grå stær
- Historie om vitrektomikirurgi i studieøyet
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Tidligere deltagelse i en klinisk studie (for begge øyne)
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Andre sykdommer har ikke råd til Vitrektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil få Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) intravitreal injeksjon.
|
En uke før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøkspersoner i Ranibizumab-gruppen få Ranibizumab 0,5 mg/0,05
ml intravitreal injeksjon.
Alle pasienter i denne gruppen vil få triamcinolonacetonid (4mg/0,1ml)
under drift.
Andre navn:
En uke før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøkspersoner i Triamcinolone Aceton-gruppen få Triamcinolone Aceton 4 mg/0,1 ml intravitreal injeksjon.
Alle pasienter i denne gruppen vil få triamcinolonacetonid (4mg/0,1ml)
under drift.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Triamcinolone Acetonide 4mg
Alle pasienter i denne gruppen vil få triamcinolonacetonid (4mg/0,1ml)
under drift.
|
En uke før 25-gauge vitrektomi vil alle forsøkspersoner i Triamcinolone Aceton-gruppen få Triamcinolone Aceton 4 mg/0,1 ml intravitreal injeksjon.
Alle pasienter i denne gruppen vil få triamcinolonacetonid (4mg/0,1ml)
under drift.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammensatt utfall inkludert amotio retinae, glasaktig blødning innen 12 måneder etter vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder etter at siste forsøksperson godtar vitrektomi
|
12 måneder etter at siste forsøksperson godtar vitrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen av Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: endringen av best korrigert synsskarphet ved måned 12 etter vitrektomi
|
endringen av best korrigert synsskarphet ved måned 12 etter vitrektomi
|
|
endring av inflammatoriske faktorer i glasslegemet
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
Sammenlign endringen av inflammatoriske faktorer i glasslegemet mellom to grupper.
Disse inflammatoriske faktorene inkluderer VEGF/PEDF, EGF/TGF-beta, IL-6 og IL-8.
Dette er kun fokus før vitrektomi
|
7 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SUYAN LI, doctor, Ophthalmology Department of the 1st People Hospital of Xuzhou
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guthoff R, Riederle H, Meinhardt B, Goebel W. Subclinical choroidal detachment at sclerotomy sites after 23-gauge vitrectomy: analysis by anterior segment optical coherence tomography. Ophthalmologica. 2010;224(5):301-7. doi: 10.1159/000298750. Epub 2010 Mar 23.
- Dehghan MH, Salehipour M, Naghib J, Babaeian M, Karimi S, Yaseri M. Pars plana vitrectomy with internal limiting membrane peeling for refractory diffuse diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):162-7.
- Cho M, D'Amico DJ. Transconjunctival 25-gauge pars plana vitrectomy and internal limiting membrane peeling for chronic macular edema. Clin Ophthalmol. 2012;6:981-9. doi: 10.2147/OPTH.S33391. Epub 2012 Jul 6.
- Song SJ, Sohn JH, Park KH. Evaluation of the efficacy of vitrectomy for persistent diabetic macular edema and associated factors predicting outcome. Korean J Ophthalmol. 2007 Sep;21(3):146-50. doi: 10.3341/kjo.2007.21.3.146.
- Gupta V, Arevalo JF. Surgical management of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2013 Oct-Dec;20(4):283-92. doi: 10.4103/0974-9233.120003.
- Shamsi HN, Masaud JS, Ghazi NG. Diabetic macular edema: New promising therapies. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):324-38. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.324.
- Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes. 2011 Jun 15;2(6):98-104. doi: 10.4239/wjd.v2.i6.98.
- Bainbridge J. Refractory diabetic macular edema. J Ophthalmic Vis Res. 2010 Jul;5(3):143-4. No abstract available.
- Jahn CE, Topfner von Schutz K, Richter J, Boller J, Kron M. Improvement of visual acuity in eyes with diabetic macular edema after treatment with pars plana vitrectomy. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):378-84. doi: 10.1159/000080940.
- Robaszkiewicz J, Chmielewska K, Wierzbowska J, Figurska M, Frontczak-Baniewicz M, Stankiewicz A. [Combined surgical and pharmacological treatment of diabetic maculopathy]. Klin Oczna. 2010;112(1-3):19-23. Polish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- PDR-RAN-LSY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Wills EyeFullførtProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukketProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)FullførtNetthinneavløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentRhegmatogen netthinneløsningIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.TilbaketrukketGrønn stær | Neovaskulær glaukom | Nyoppstått glaukom | Nyoppstått neovaskulær glaukom
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.FullførtPolypoidal koroidal vaskulopati | PCVForente stater
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.FullførtKoroidalt melanomForente stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken, Forente stater, India, Tyskland, Ungarn, Storbritannia, Tsjekkia, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.FullførtDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaFullført
-
Vista KlinikFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Pusan National University HospitalNovartisFullførtEksudativ aldersrelatert makuladegenerasjonKorea, Republikken