前立腺局所高周波アブレーション
2021年8月5日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
前立腺がん治療のための局所前立腺高周波アブレーション
この研究の主な目的は、低リスクまたは中リスクの臨床的に限局した前立腺がんの男性における局所（標的）高周波アブレーション（RFA）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 前立腺腺癌の診断、H.L. モフィット癌センターのレビューで確認
- 前立腺がんの治療歴がない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 前立腺がんの臨床ステージ T2a 以下
- PSA <10 ng/ml (これは、最初の前立腺生検を促す前立腺特異抗原 (PSA) レベルになります)
- 経直腸的超音波検査で前立腺のサイズが 60 cc 未満
- 登録前の生検パラメータ (H.L. モフィット C.C. レビューによる): 最低 10 個の生検コア。グリーソンスコア 6 a または 7;片側性がん（右側または左側のみで、両側性ではない）。
除外基準:
- 18歳未満の男性
- 医学的に麻酔には適さない
- 腺癌以外の組織像
- 生検は包含基準を満たしていません
- 過去6か月以内に何らかのホルモン操作（抗アンドロゲン剤、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト、5-α-リダクターゼ阻害剤）を受けた男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波アブレーション (RFA)
局所前立腺高周波アブレーション (RFA)。
局所双極性 RFA とその後の 6 週間、3 か月、および 6 か月後の臨床フォローアップ訪問。
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RFA は低侵襲手術です。
画像に基づいてがん細胞を加熱して破壊する技術です。
RFA では、超音波や磁気共鳴画像法 (MRI) などの画像技術を使用して、針電極を癌性腫瘍内に誘導します。
次に、電極に高周波電流を流し、がん細胞を破壊します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所双極性高周波アブレーション (RFA) 後 6 か月後の生検陰性率
時間枠：6ヵ月
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有効性の主要評価項目は、局所双極性 RFA 後 6 か月の陰性生検率です。
点推定値とその 95% 信頼区間は、正確な二項法を使用して計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：最長9ヶ月
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NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用してイベントの種類が識別され、重症度が等級付けされます。
有害事象と治療または処置との関係は、次のように判断されます。ありそうもない。可能;ありそう;確かに。
報告目的では、有害事象の種類または重症度が研究同意書に記載されていない場合、その有害事象は予期せぬものとみなされます。
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最長9ヶ月
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6 か月後の生活の質 (QOL) 評価アンケートの完了
時間枠：6ヵ月
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第 2 の目的は、低リスクの限局性前立腺がん患者における局所 RFA 後の QOL 指標のベースラインからの変化を評価することです。
患者は、ベースライン時と6か月後の来院時に、拡大前立腺がん指数複合指数（EPIC）、米国泌尿器科学会（AUA）、直腸評価スケール（RAS）、国際勃起機能指数（IIEF-5）のアンケートに回答する。
EPIC の総合スコアは 1 (不満) ～ 5 (非常に満足) です。
AUA スコアは、0 (前立腺に問題はない) ～ 35 (非常に重度の前立腺症状) です。
SHIM スコアは 0 (重度の性機能障害) ～ 25 (性機能障害なし)、RAS スコアは 0 (排便問題なし) ～ 15 (悪い排便習慣)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Pow-Sang, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月29日
一次修了 (実際)
2018年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2014年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。