Ablação Focal da Próstata por Radiofrequência
5 de agosto de 2021 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ablação por Radiofrequência Focal da Próstata para o Tratamento do Câncer de Próstata
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da ablação por radiofrequência (RFA) focal (direcionada) em homens com câncer de próstata clinicamente localizado de risco baixo ou intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata, confirmado pela revisão do H.L. Moffitt Cancer Center
- Sem tratamento prévio para câncer de próstata
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Câncer de Próstata Estágio Clínico T2a e abaixo
- PSA <10 ng/ml (este será o nível do antígeno prostático específico (PSA) solicitando a biópsia inicial da próstata)
- Tamanho da próstata <60 cc na ultrassonografia transretal
- Parâmetros de biópsia pré-inscrição (conforme revisão de H.L. Moffitt C.C.): Mínimo de 10 núcleos de biópsia; Pontuação de Gleason 6 a 7; Câncer unilateral (apenas do lado direito ou esquerdo, não bilateral).
Critério de exclusão:
- Homens com menos de 18 anos
- Medicamente impróprio para anestesia
- Histologia diferente de adenocarcinoma
- A biópsia não atende aos critérios de inclusão
- Homens que receberam qualquer manipulação hormonal (antiandrogênios; agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH); inibidores da 5-alfa-redutase) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por Radiofrequência (RFA)
Ablação Focal da Próstata por Radiofrequência (RFA).
RFA bipolar focal seguida de visitas de acompanhamento clínico em 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
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RFA é um procedimento minimamente invasivo.
É uma técnica guiada por imagem que aquece e destrói as células cancerígenas.
Na RFA, técnicas de imagem como ultrassom ou ressonância magnética (MRI) são usadas para ajudar a guiar um eletrodo de agulha em um tumor cancerígeno.
Correntes elétricas de alta frequência são então passadas através do eletrodo, destruindo as células cancerígenas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de biópsia negativa em 6 meses após ablação por radiofrequência (RFA) bipolar focal
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia é a taxa de biópsia negativa em 6 meses após RFA bipolar focal.
A estimativa pontual e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados usando o método binominal exato.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 9 meses
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O tipo de evento usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do NCI será identificado e classificado quanto à gravidade.
A relação do evento adverso com a terapia ou procedimento será determinada da seguinte forma: Não relacionado; Improvável; Possível; Provável; Definido.
Para fins de notificação, um evento adverso é considerado inesperado quando o tipo de evento ou a gravidade do evento não está listado no consentimento do estudo.
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Até 9 meses
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Preenchimento de questionários de avaliação de qualidade de vida (QOL) em seis meses
Prazo: 6 meses
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O objetivo secundário é avaliar a mudança da linha de base nos indicadores de qualidade de vida após RFA focal em pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco.
Os pacientes preencherão os questionários Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) e International Index of Erectile Function (IIEF-5) na visita inicial e de 6 meses.
Pontuação geral do EPIC 1 (insatisfeito) - 5 (extremamente satisfeito).
As pontuações da AUA são o (sem problemas de próstata) - 35 (sintomas de próstata muito graves).
Pontuações SHIM 0 (disfunção sexual grave) - 25 (sem disfunção sexual) e pontuações RAS 0 (sem problemas intestinais) - 15 (maus hábitos intestinais)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17753
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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