국소 전립선 무선 주파수 절제
2021년 8월 5일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전립선암 치료를 위한 국소 전립선 고주파 절제술
이 연구의 주요 목적은 임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 저위험 또는 중간 위험 남성의 국소(표적) 고주파 절제술(RFA)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- H.L. Moffitt Cancer Center 검토로 확인된 전립선 선암 진단
- 전립선암에 대한 사전 치료 없음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는1
- 전립선암 임상 병기 T2a 이하
- PSA < 10 ng/ml(초기 전립선 생검을 촉진하는 전립선 특이 항원(PSA) 수준임)
- 경직장 초음파에서 전립선 크기 <60cc
- 사전 등록 생검 매개변수(H.L. Moffitt C.C. 검토에 따름): 최소 10개의 생검 코어; 글리슨 점수 6 또는 7; 편측 암(양측이 아닌 오른쪽 또는 왼쪽만).
제외 기준:
- 18세 미만의 남성
- 의학적으로 마취에 부적합
- 선암 이외의 조직학
- 생검이 포함 기준을 충족하지 않음
- 지난 6개월 이내에 호르몬 조작(항안드로겐, LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제, 5-알파 환원 효소 억제제)을 받은 적이 있는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA(무선 주파수 제거)
국소 전립선 고주파 절제술(RFA).
초점 양극성 RFA에 이어 6주, 3개월 및 6개월에 임상 추적 방문.
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RFA는 최소 침습 절차입니다.
암세포를 가열하여 파괴하는 영상 유도 기술입니다.
RFA에서 초음파 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 영상 기술을 사용하여 바늘 전극을 암성 종양으로 안내합니다.
그런 다음 고주파 전류가 전극을 통과하여 암세포를 파괴합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 양극성 고주파 절제술(RFA) 후 6개월의 음성 생검 비율
기간: 6 개월
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1차 효능 종점은 초점 양극 RFA 후 6개월째 음성 생검율입니다.
점 추정치와 95% 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 9개월
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NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하는 사건 유형이 확인되고 심각도에 따라 등급이 매겨집니다.
부작용과 치료 또는 절차의 관계는 다음과 같이 결정됩니다. 관련 없음; 할 것 같지 않은; 가능한; 유망한 후보자; 명확한.
보고 목적상 이상반응은 이상반응의 유형이나 중증도가 연구 동의서에 기재되지 않은 경우 예상치 못한 것으로 간주됩니다.
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최대 9개월
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6개월 후 삶의 질(QOL) 평가 설문지 작성
기간: 6 개월
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2차 목표는 저위험 국소 전립선암 환자에서 국소 RFA 후 삶의 질 지표의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 것입니다.
환자들은 기준선 및 6개월 방문 시 확장 전립선암 종합 지수(EPIC), 미국 비뇨기과 협회(AUA), 직장 평가 척도(RAS) 및 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지를 작성하게 됩니다.
EPIC 점수는 전반적으로 1(불만족) - 5(매우 만족)입니다.
AUA 점수는 o(전립선 문제 없음) - 35(매우 심각한 전립선 증상)입니다.
SHIM 점수 0(심각한 성기능 장애) - 25(성기능 장애 없음) 및 RAS 점수 0(장 문제 없음) - 15(나쁜 배변 습관)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCC-17753
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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