Fokale Radiofrequenzablation der Prostata
5. August 2021 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fokale Radiofrequenzablation der Prostata zur Behandlung von Prostatakrebs
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der fokalen (gezielten) Radiofrequenzablation (RFA) bei Männern mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren
- Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, bestätigt durch eine Untersuchung des H.L. Moffitt Cancer Center
- Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Klinisches Prostatakrebsstadium T2a und darunter
- PSA <10 ng/ml (dies ist der Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA), der die erste Prostatabiopsie veranlasst)
- Prostatagröße <60 cm³ im transrektalen Ultraschall
- Biopsieparameter vor der Einschreibung (gemäß Überprüfung durch H.L. Moffitt C.C.): Mindestens 10 Biopsiekerne; Gleason-Score 6 oder 7; Einseitiger Krebs (nur rechts- oder linksseitig, nicht beidseitig).
Ausschlusskriterien:
- Männer unter 18 Jahren
- Aus medizinischer Sicht nicht für eine Anästhesie geeignet
- Andere Histologie als Adenokarzinom
- Die Biopsie erfüllt die Einschlusskriterien nicht
- Männer, die in den letzten 6 Monaten hormonelle Manipulationen (Antiandrogene; LHRH-Agonisten (Luteinizing Hormone Releasing Hormone; 5-Alpha-Reduktase-Hemmer)) erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenzablation (RFA)
Fokale Radiofrequenzablation der Prostata (RFA).
Fokale bipolare RFA, gefolgt von klinischen Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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RFA ist ein minimalinvasives Verfahren.
Es handelt sich um eine bildgesteuerte Technik, die Krebszellen erhitzt und zerstört.
Bei der RFA werden bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, um die Einführung einer Nadelelektrode in einen Krebstumor zu unterstützen.
Anschließend werden hochfrequente elektrische Ströme durch die Elektrode geleitet und zerstören die Krebszellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negative Biopsierate 6 Monate nach fokaler bipolarer Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die negative Biopsierate 6 Monate nach der fokalen bipolaren RFA.
Die Punktschätzung und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden mithilfe der exakten Binominalmethode berechnet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die Art des Ereignisses wird anhand der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 identifiziert und nach Schweregrad bewertet.
Der Zusammenhang des unerwünschten Ereignisses mit der Therapie oder dem Verfahren wird wie folgt bestimmt: Kein Zusammenhang; Unwahrscheinlich; Möglich; Wahrscheinlich; Definitiv.
Für Berichtszwecke gilt ein unerwünschtes Ereignis als unerwartet, wenn weder die Art des Ereignisses noch der Schweregrad des Ereignisses in der Studieneinwilligung aufgeführt sind.
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Bis zu 9 Monate
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Ausfüllen der Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren gegenüber dem Ausgangswert nach fokaler RFA bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko zu bewerten.
Die Patienten füllen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten die Fragebögen „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC), „American Urological Association“ (AUA), „Rektal Assessment Scale“ (RAS) und „International Index of Erectile Function“ (IIEF-5) aus.
EPIC erhält insgesamt die Note 1 (unzufrieden) – 5 (sehr zufrieden).
Die AUA-Werte liegen zwischen 0 (keine Prostataprobleme) und 35 (sehr schwere Prostatasymptome).
SHIM-Werte 0 (schwere sexuelle Dysfunktion) – 25 (keine sexuelle Dysfunktion) und RAS-Werte 0 (keine Darmprobleme) – 15 (schlechte Stuhlgewohnheiten)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-17753
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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