Eturauhasen fokaalinen radiotaajuinen ablaatio
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Eturauhasen fokaalinen radiotaajuusablaatio eturauhassyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida fokaalisen (kohdennettu) radiotaajuisen ablaation (RFA) turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on matala tai keskiriskinen, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, vahvistettu H. L. Moffitt Cancer Centerin katsauksella
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Eturauhassyövän kliininen vaihe T2a ja alle
- PSA <10 ng/ml (tämä on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso, joka vaatii ensimmäisen eturauhasen biopsian)
- Eturauhasen koko <60 cc transrektaalisessa ultraäänessä
- Ilmoittautumista edeltävät biopsiaparametrit (H.L. Moffitt C.C. -katsauksen mukaan): Vähintään 10 biopsiaydintä; Gleason pisteet 6 tai 7; Yksipuolinen syöpä (vain oikea- tai vasemmanpuoleinen, ei molemminpuolinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat miehet
- Lääketieteellisesti sopimaton anestesiaan
- Muu histologia kuin adenokarsinooma
- Biopsia ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Miehet, jotka ovat saaneet hormonaalista manipulaatiota (antiandrogeenit; luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti; 5-alfa-reduktaasin estäjät) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radio-Frequency Ablation (RFA)
Eturauhasen fokaalinen radiotaajuusablaatio (RFA).
Fokaalinen bipolaarinen RFA, jota seurasi kliiniset seurantakäynnit 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
RFA on minimaalisesti invasiivinen toimenpide.
Se on kuvaohjattu tekniikka, joka lämmittää ja tuhoaa syöpäsoluja.
RFA:ssa kuvantamistekniikoita, kuten ultraääntä tai magneettikuvausta (MRI), käytetään ohjaamaan neulaelektrodi syöpäkasvaimeen.
Korkeataajuiset sähkövirrat johdetaan sitten elektrodin läpi, mikä tuhoaa syöpäsolut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen biopsiataajuus 6 kuukauden kohdalla fokaalisen kaksisuuntaisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on negatiivinen biopsiaprosentti 6 kuukautta fokaalisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön jälkeen.
Pisteestimaatti ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan tarkalla binomiaalimenetelmällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tapahtumatyyppi, jossa käytetään NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0, tunnistetaan ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
Haitallisen tapahtuman suhde terapiaan tai menettelyyn määritetään seuraavasti: Ei liity; Epätodennäköistä; mahdollista; Todennäköinen; Ehdoton.
Raportointitarkoituksessa haittatapahtuma katsotaan odottamattomaksi, jos tapahtuman tyyppiä tai vakavuutta ei ole mainittu tutkimusluvassa.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Elämänlaadun (QOL) arviointikyselyiden täyttäminen kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida elämänlaatuindikaattoreiden muutosta lähtötasosta fokaalisen RFA:n jälkeen potilailla, joilla on matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä.
Potilaat täyttävät Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) ja International Index of Erectile Function (IIEF-5) -kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden käynnillä.
EPIC:n kokonaispisteet 1 (tyytymätön) - 5 (erittäin tyytyväinen).
AUA-pisteet ovat o (ei eturauhasongelmia) - 35 (erittäin vaikeita eturauhasoireita).
SHIM-pisteet 0 (vaikea seksuaalinen toimintahäiriö) - 25 (ei seksuaalista toimintahäiriötä) ja RAS-pisteet 0 (ei suolisto-ongelmia) - 15 (huonot suolistotottumukset)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17753
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .