Ablación por radiofrecuencia de próstata focal
5 de agosto de 2021 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ablación focal de próstata por radiofrecuencia para el tratamiento del cáncer de próstata
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RFA) focal (dirigida) en hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado de riesgo bajo o intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata, confirmado por revisión del Centro de Cáncer H.L. Moffitt
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Cáncer de próstata Estadio clínico T2a e inferior
- PSA <10 ng/ml (este será el nivel de antígeno prostático específico (PSA) que motivará la biopsia prostática inicial)
- Tamaño de próstata <60 cc en ecografía transrectal
- Parámetros de biopsia previos a la inscripción (según la revisión de H.L. Moffitt C.C.): Mínimo de 10 núcleos de biopsia; puntuación de Gleason 6 o 7; Cáncer unilateral (solo del lado derecho o del lado izquierdo, no bilateral).
Criterio de exclusión:
- Hombres menores de 18 años
- Médicamente no apto para la anestesia.
- Histología distinta del adenocarcinoma
- La biopsia no cumple con los criterios de inclusión
- Hombres que han recibido cualquier manipulación hormonal (antiandrógenos, agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), inhibidores de la 5-alfa-reductasa) en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) de próstata focal.
RFA bipolar focal seguida de visitas de seguimiento clínico a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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La RFA es un procedimiento mínimamente invasivo.
Es una técnica guiada por imágenes que calienta y destruye las células cancerosas.
En la RFA, se utilizan técnicas de imagen como el ultrasonido o la resonancia magnética nuclear (RMN) para ayudar a guiar un electrodo de aguja hacia un tumor canceroso.
Luego se pasan corrientes eléctricas de alta frecuencia a través del electrodo, lo que destruye las células cancerosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de biopsia negativa a los 6 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) bipolar focal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de biopsia negativa a los 6 meses después de la RFA bipolar focal.
La estimación puntual y su intervalo de confianza del 95% se calcularán utilizando el método binominal exacto.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El tipo de evento utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0, se identificará y calificará según su gravedad.
La relación del evento adverso con la terapia o el procedimiento se determinará de la siguiente manera: No relacionado; Improbable; Posible; Probable; Definido.
A efectos de notificación, un evento adverso se considera inesperado cuando el tipo de evento o la gravedad del evento no se mencionan en el consentimiento del estudio.
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Hasta 9 meses
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Cuestionarios de evaluación de la calidad de vida (QOL) a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo secundario es evaluar el cambio desde el inicio en los indicadores de calidad de vida después de la RFA focal en pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo.
Los pacientes completarán los cuestionarios Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC), Asociación Americana de Urología (AUA), Escala de Evaluación Rectal (RAS) e Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) al inicio y en la visita de 6 meses.
Puntajes generales de EPIC 1 (insatisfecho) - 5 (extremadamente satisfecho).
Las puntuaciones de AUA son o (sin problemas de próstata) - 35 (síntomas de próstata muy graves).
Puntuación SHIM 0 (disfunción sexual grave) - 25 (sin disfunción sexual) y puntuación RAS 0 (sin problemas intestinales) - 15 (malos hábitos intestinales)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17753
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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