Фокальная радиочастотная абляция простаты
5 августа 2021 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фокальная радиочастотная абляция простаты для лечения рака предстательной железы
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности фокальной (целевой) радиочастотной абляции (РЧА) у мужчин с клинически локализованным раком предстательной железы низкого или среднего риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18 лет и старше
- Диагноз аденокарциномы предстательной железы, подтвержденный обзором онкологического центра H.L. Moffitt
- Отсутствие предшествующего лечения рака простаты
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Клиническая стадия рака предстательной железы T2a и ниже
- ПСА <10 нг/мл (это будет уровень простатического специфического антигена (ПСА), требующий первоначальной биопсии простаты)
- Размер предстательной железы <60 см3 по данным трансректального УЗИ
- Параметры биопсии перед зачислением (согласно обзору HL Moffitt CC): минимум 10 образцов биопсии; оценка по шкале Глисона 6 или 7; Односторонний рак (только правосторонний или левосторонний, не двусторонний).
Критерий исключения:
- Мужчины младше 18 лет
- По медицинским показаниям непригоден для анестезии.
- Гистология, отличная от аденокарциномы
- Биопсия не соответствует критериям включения
- Мужчины, получавшие какие-либо гормональные манипуляции (антиандрогены, агонисты лютеинизирующего гормона, рилизинг-гормона (ЛГРГ), ингибиторы 5-альфа-редуктазы) в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция (РЧА)
Фокальная радиочастотная абляция простаты (РЧА).
Очаговая биполярная РЧА с последующим клиническим визитом через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
РЧА – малоинвазивная процедура.
Это метод под визуальным контролем, который нагревает и разрушает раковые клетки.
В РЧА используются методы визуализации, такие как ультразвук или магнитно-резонансная томография (МРТ), которые помогают ввести игольчатый электрод в раковую опухоль.
Затем через электрод пропускают высокочастотные электрические токи, разрушающие раковые клетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отрицательных результатов биопсии через 6 месяцев после фокальной биполярной радиочастотной абляции (РЧА)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является частота отрицательных результатов биопсии через 6 месяцев после фокальной биполярной РЧА.
Точечная оценка и ее 95% доверительный интервал будут рассчитаны с использованием точного биномиального метода.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Тип события с использованием общих критериев токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 будет идентифицирован и классифицирован по степени тяжести.
Связь нежелательного явления с терапией или процедурой будет определяться следующим образом: не связана; Вряд ли; Возможный; Вероятный; Определенно.
Для целей отчетности нежелательное явление считается неожиданным, если в согласии на участие в исследовании не указаны ни его тип, ни тяжесть.
|
До 9 месяцев
|
|
Заполнение опросников для оценки качества жизни (КЖ) через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем после фокальной РЧА у пациентов с локализованным раком предстательной железы низкого риска.
Пациенты заполнят расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC), опросники Американской урологической ассоциации (AUA), ректальную шкалу оценки (RAS) и международный индекс эректильной функции (IIEF-5) на исходном уровне и через 6 месяцев.
Общий балл EPIC: 1 (неудовлетворен) - 5 (крайне доволен).
Оценки AUA: 0 (нет проблем с простатой) - 35 (очень тяжелые симптомы простаты).
Оценка по шкале SHIM от 0 (тяжелая сексуальная дисфункция) до 25 (отсутствие сексуальной дисфункции) и оценка по шкале RAS от 0 (отсутствие проблем с кишечником) до 15 (неправильные привычки кишечника)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-17753
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотная абляция (РЧА)
-
Joel Thompson, PhDПрекращеноРак легкихСоединенные Штаты