Fokální radiofrekvenční ablace prostaty
5. srpna 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fokální radiofrekvenční ablace prostaty pro léčbu rakoviny prostaty
Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost fokální (cílené) radiofrekvenční ablace (RFA) u mužů s nízkým nebo středním rizikem, klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza adenokarcinomu prostaty, potvrzená přehledem H. L. Moffitt Cancer Center
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Klinické stadium rakoviny prostaty T2a a níže
- PSA <10 ng/ml (toto bude hladina prostatického specifického antigenu (PSA), která podnítí počáteční biopsii prostaty)
- Velikost prostaty <60 cm3 na transrektálním ultrazvuku
- Parametry biopsie před zápisem (podle přehledu H.L. Moffitt C.C.): Minimálně 10 bioptických jader; Gleasonovo skóre 6 nebo 7; Jednostranná rakovina (pouze pravostranná nebo levostranná, nikoli oboustranná).
Kritéria vyloučení:
- Muži mladší 18 let
- Zdravotně nevhodný pro anestezii
- Histologie jiná než adenokarcinom
- Biopsie nesplňuje kritéria pro zařazení
- Muži, kteří během předchozích 6 měsíců dostali jakoukoli hormonální manipulaci (antiandrogeny; agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH); inhibitory 5-alfa-reduktázy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Fokální radiofrekvenční ablace prostaty (RFA).
Fokální bipolární RFA následovaná klinickými kontrolními návštěvami po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
|
RFA je minimálně invazivní zákrok.
Jde o techniku řízenou obrazem, která zahřívá a ničí rakovinné buňky.
V RFA se používají zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které pomáhají vést jehlovou elektrodu do rakovinného nádoru.
Elektrodou pak procházejí vysokofrekvenční elektrické proudy, které ničí rakovinné buňky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní míra biopsie 6 měsíců po fokální bipolární radiofrekvenční ablaci (RFA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je negativní míra biopsie 6 měsíců po fokální bipolární RFA.
Bodový odhad a jeho 95% interval spolehlivosti budou vypočteny pomocí přesné binomické metody.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Typ příhody pomocí NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 bude identifikován a klasifikován podle závažnosti.
Vztah nežádoucí příhody k terapii nebo postupu bude stanoven následovně: Nesouvisející; Nepravděpodobné; Možný; Pravděpodobný; Určitý.
Pro účely hlášení se nežádoucí příhoda považuje za neočekávanou, pokud typ příhody nebo závažnost příhody nejsou uvedeny v souhlasu se studií.
|
Až 9 měsíců
|
|
Vyplnění dotazníků pro hodnocení kvality života (QOL) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit změnu od výchozích hodnot v ukazatelích kvality života po fokální RFA u pacientů s nízkorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
Pacienti vyplní dotazník Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) a International Index of erectile Function (IIEF-5) na začátku a po 6měsíční návštěvě.
EPIC skóre celkově 1 (nespokojen) - 5 (mimořádně spokojen).
Skóre AUA je o (žádné problémy s prostatou) - 35 (velmi závažné příznaky prostaty).
SHIM skóre 0 (těžká sexuální dysfunkce) - 25 (žádná sexuální dysfunkce) a RAS skóre 0 (žádné střevní problémy) - 15 (špatné střevní návyky)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-17753
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .