Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza della prostata focale

5 agosto 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ablazione a radiofrequenza della prostata focale per il trattamento del cancro alla prostata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a radiofrequenza (RFA) focale (mirata) negli uomini con carcinoma prostatico clinicamente localizzato a rischio basso o intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata, confermata dalla revisione del HL Moffitt Cancer Center
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Cancro alla prostata Stadio clinico T2a e inferiore
  • PSA <10 ng/ml (questo sarà il livello di antigene prostatico specifico (PSA) che richiede la biopsia prostatica iniziale)
  • Dimensioni della prostata <60 cc all'ecografia transrettale
  • Parametri bioptici pre-arruolamento (secondo la revisione di HL Moffitt CC): minimo 10 nuclei di biopsia; Punteggio di Gleason 6 o 7; Cancro unilaterale (solo lato destro o lato sinistro, non bilaterale).

Criteri di esclusione:

  • Uomini di età inferiore ai 18 anni
  • Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • La biopsia non soddisfa i criteri di inclusione
  • Uomini che hanno ricevuto qualsiasi manipolazione ormonale (antiandrogeni; agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH); inibitori della 5-alfa-reduttasi) nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a radiofrequenza (RFA)
Ablazione a radiofrequenza della prostata focale (RFA). RFA bipolare focale seguita da visite di follow-up clinico a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Procedura: Ablazione a radiofrequenza (RFA)
RFA è una procedura minimamente invasiva. È una tecnica guidata dall'immagine che riscalda e distrugge le cellule tumorali. Nella RFA, le tecniche di imaging come gli ultrasuoni o la risonanza magnetica (MRI) vengono utilizzate per aiutare a guidare un elettrodo ad ago in un tumore canceroso. Le correnti elettriche ad alta frequenza vengono quindi fatte passare attraverso l'elettrodo, distruggendo le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • INCAGIO™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di biopsia negativo a 6 mesi dopo l'ablazione focale bipolare con radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di biopsie negative a 6 mesi dopo RFA bipolare focale. La stima puntuale e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati utilizzando il metodo binomiale esatto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il tipo di evento utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI sarà identificato e classificato in base alla gravità. La relazione dell'evento avverso con la terapia o la procedura sarà determinata come segue: Non correlato; Improbabile; Possibile; Probabile; Definito. Ai fini della segnalazione, un evento avverso è considerato inaspettato quando il tipo di evento o la gravità dell'evento non sono elencati nel consenso allo studio.
Fino a 9 mesi
Completamento dei questionari di valutazione della qualità della vita (QOL) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo secondario è valutare il cambiamento rispetto al basale degli indicatori di qualità della vita a seguito di RFA focale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio. I pazienti completeranno i questionari Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) e International Index of Erectile Function (IIEF-5) al basale e alla visita di 6 mesi. EPIC ottiene un punteggio complessivo di 1 (insoddisfatto) - 5 (estremamente soddisfatto). I punteggi AUA sono o (nessun problema alla prostata) - 35 (sintomi prostatici molto gravi). Punteggi SHIM 0 (disfunzione sessuale grave) - 25 (nessuna disfunzione sessuale) e punteggi RAS 0 (nessun problema intestinale) - 15 (cattive abitudini intestinali)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Trod Medical N.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17753

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Ablazione a radiofrequenza (RFA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi