Ogniskowa ablacja radiowa prostaty
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ogniskowa ablacja radiowa prostaty w leczeniu raka prostaty
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ogniskowej (celowanej) ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) u mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzone przeglądem H.L. Moffitt Cancer Center
- Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Stopień zaawansowania klinicznego raka prostaty T2a i poniżej
- PSA <10 ng/ml (będzie to poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) skłaniający do wstępnej biopsji prostaty)
- Wielkość prostaty <60 cm3 w USG przezodbytniczym
- Parametry biopsji przed rejestracją (zgodnie z przeglądem H.L. Moffitt C.C.): Minimum 10 rdzeni biopsyjnych; Wynik Gleasona 6 lub 7; Rak jednostronny (tylko prawostronny lub lewostronny, nie obustronny).
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni poniżej 18 roku życia
- Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do znieczulenia
- Histologia inna niż gruczolakorak
- Biopsja nie spełnia kryteriów włączenia
- Mężczyźni, którzy otrzymali jakąkolwiek manipulację hormonalną (antyandrogeny; agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH); inhibitory 5-alfa-reduktazy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA)
Ogniskowa ablacja radiowa prostaty (RFA).
Ogniskowa choroba afektywna dwubiegunowa RFA, a następnie kliniczne wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
RFA jest procedurą minimalnie inwazyjną.
Jest to technika sterowana obrazem, która podgrzewa i niszczy komórki rakowe.
W RFA techniki obrazowania, takie jak ultradźwięki lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), są stosowane w celu ułatwienia wprowadzenia elektrody igłowej do guza nowotworowego.
Prądy elektryczne o wysokiej częstotliwości są następnie przepuszczane przez elektrodę, niszcząc komórki rakowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ujemnych biopsji po 6 miesiącach od ogniskowej dwubiegunowej ablacji falami radiowymi (RFA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ujemny odsetek biopsji po 6 miesiącach od ogniskowej choroby afektywnej dwubiegunowej RFA.
Oszacowanie punktowe i jego 95% przedział ufności zostaną obliczone przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Rodzaj zdarzenia przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 zostanie zidentyfikowany i oceniony pod względem ciężkości.
Związek zdarzenia niepożądanego z terapią lub zabiegiem zostanie określony w następujący sposób: Brak związku; Mało prawdopodobny; Możliwy; Prawdopodobny; Określony.
Do celów raportowania zdarzenie niepożądane uważa się za nieoczekiwane, gdy w zgodzie na badanie nie wymieniono rodzaju zdarzenia lub ciężkości zdarzenia.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wypełnienie kwestionariuszy oceny jakości życia (QOL) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem drugorzędowym jest ocena zmiany wskaźników jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po ogniskowej RFA u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) i International Index of Erectile Function (IIEF-5) na wizycie początkowej i po 6 miesiącach.
EPIC ocenia ogólnie 1 (niezadowolony) - 5 (bardzo zadowolony).
Wyniki AUA wynoszą o (brak problemów z prostatą) - 35 (bardzo poważne objawy prostaty).
Wyniki SHIM 0 (poważne zaburzenia seksualne) - 25 (brak dysfunkcji seksualnych) i wyniki RAS 0 (brak problemów z jelitami) - 15 (złe nawyki jelitowe)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17753
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .