Fokal prostata radiofrekvensablation
5. august 2021 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fokal prostata radiofrekvensablation til behandling af prostatacancer
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af fokal (målrettet) radiofrekvensablation (RFA) hos mænd med lav eller mellemrisiko, klinisk lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18 år eller ældre
- Diagnose af adenocarcinom i prostata, bekræftet af H.L. Moffitt Cancer Center review
- Ingen forudgående behandling for prostatakræft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Prostatakræft klinisk stadium T2a og derunder
- PSA <10 ng/ml (dette vil være det prostataspecifikke antigen (PSA) niveau, der foranlediger den indledende prostatabiopsi)
- Prostatastørrelse <60 cc på transrektal ultralyd
- Biopsiparametre før tilmelding (i henhold til H.L. Moffitt C.C.-gennemgang): Minimum 10 biopsikerner; Gleason score 6 a eller 7; Unilateral cancer (kun højre- eller venstresidet, ikke bilateral).
Ekskluderingskriterier:
- Mænd under 18 år
- Medicinsk uegnet til anæstesi
- Anden histologi end adenokarcinom
- Biopsi opfylder ikke inklusionskriterier
- Mænd, der har modtaget nogen form for hormonmanipulation (antiandrogener; luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist; 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensablation (RFA)
Fokal prostata radiofrekvensablation (RFA).
Fokal bipolar RFA efterfulgt af kliniske opfølgningsbesøg efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
RFA er en minimalt invasiv procedure.
Det er en billedstyret teknik, der opvarmer og ødelægger kræftceller.
I RFA bruges billeddannelsesteknikker såsom ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at hjælpe med at lede en nåleelektrode ind i en kræftsvulst.
Derefter føres højfrekvente elektriske strømme gennem elektroden og ødelægger kræftcellerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ biopsifrekvens ved 6 måneder efter fokal bipolær radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektmål er negativ biopsifrekvens 6 måneder efter fokal bipolær RFA.
Punktestimatet og dets 95 % konfidensinterval vil blive beregnet ved hjælp af den nøjagtige binominale metode.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Den type hændelse, der anvender NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, vil blive identificeret og bedømt efter sværhedsgrad.
Forholdet mellem den uønskede hændelse og terapien eller proceduren vil blive bestemt som følger: Ikke-relateret; Usandsynlig; Muligt; Sandsynlig; Bestemt.
Til rapporteringsformål betragtes en uønsket hændelse som uventet, når enten typen af hændelse eller hændelsens sværhedsgrad ikke er angivet i undersøgelsestilladelsen.
|
Op til 9 måneder
|
|
Fuldførelse af livskvalitetsvurderingsspørgeskemaer efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære mål er at evaluere ændringen fra baseline i livskvalitetsindikatorer efter fokal RFA hos patienter med lokaliseret prostatacancer med lav risiko.
Patienterne vil udfylde spørgeskemaerne Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urological Association (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) og International Index of Erectile Function (IIEF-5) ved baseline og 6-måneders besøg.
EPIC scorer samlet 1 (utilfreds) - 5 (ekstremt tilfreds).
AUA-score er o (ingen prostataproblemer) - 35 (meget alvorlige prostatasymptomer).
SHIM scorer 0 (alvorlig seksuel dysfunktion) - 25 (ingen seksuel dysfunktion) og RAS scorer 0 (ingen afføringsproblemer) - 15 (dårlige afføringsvaner)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-17753
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .