過敏性腸症候群の治療のためのピナベリウムとハーブ：オンセットとオフセットの研究（PHIBEST）
2016年11月18日 更新者：Macrohard Institute of Health
過敏性腸症候群の治療に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ピナベリウムと過敏性腸症候群（IBS）の漢方薬の作用の開始、作用の相殺、有効性、および安全性を長期間（1年以上）にわたってテストすることです。
ピナベリウムは多くの国で使用されていますが、この薬に関する無作為化、二重盲検、大規模なサンプル サイズ、およびプラセボ対照試験はまだありません。
Tong Xie Yao Fang (痛みと下痢のフォーミュラ) は、IBS に使用できる歴史的および現代的に使用されている伝統的な中国医学です。
仮説は、2つの治療法がIBS治療に効果的で安全であり、現代の臨床基準と基準によってテストされた場合、行動の開始と相殺に大きな違いはないというものです.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
ピナベリウム ブロマイド (ピナベリウム) は、鎮痙薬であり、世界中で最も一般的に使用されている IBS 薬の 1 つです。 ただし、ピナベリウムに関する独自の臨床研究はほとんどありません。 ヨーロッパからは 5 件、ラテンアメリカからは 1 件、アジアからは 1 件のオリジナルの臨床研究しか見つかりませんでした。 これらの研究は、単一中心の小さなサンプルサイズ (19 ～ 53 人の IBS 患者) の研究でした。
Tong Xie Yao Fangは中国で長い間使用されてきました。 その有効性と安全性は、現代の科学的方法では評価されていません。
医師が過敏性腸症候群の治療薬を選択する際に最も考慮すべき要因は、作用の有効性、開始および相殺です。 しかし、私たちの知る限りでは、最も転写された IBS 治療薬の 1 つであるピナベリウムや、IBS の治療に人気が高まっているハーブの作用の開始と消失を研究した臨床研究はありません。
この研究は、二重盲検、無作為化、大規模サンプルサイズの臨床試験で、IBS治療のためのピナベリウムとTong Xie Yao Fangの長期（> 1年）にわたる作用、有効性、および安全性の開始と相殺を評価するために設計されています。コントロールとしてプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
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Shanghai、中国、200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢層、男女
- 上記西洋医学ローマⅢ基準に準ずる。
- 上記の脾臓の気と肝臓の気の停滞の説明によると、
- 治療のためのインフォームドコンセント
- 治療期間中の食欲の変化なし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者、不妊症の男性患者
- 現在3か月以内に消化器系疾患を呈している
- 治療前または治療中の10日以内にIBS薬を服用する
- 治療前または治療中の10日以内にうつ病の薬を服用する
- 治療前または治療中は10日以内に鎮痛剤を服用してください。
- 重大な原発性心臓、肝臓、腎臓、肺および血液系疾患、喘息、および肺および肝機能障害患者を有する
- 緊急事態が発生した場合;医師が治療を終了する
- ルールを守れない、協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TCM（伝統的な中国医学）
痛みと下痢のためのフォーミュラ、桔梗（～10～15g）、シャクヤク（～15～30g）、タンジェリンの皮（～10g）、レデブリエラの根（～10g）、根菜（～10～15g）、ウコン（～ 10g）、フィンガード・シトロン（～10g）、タッカホー（～15g）など
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Atractylodes (~10-15g)
他の名前：
シャクヤク (~15-30g)
他の名前：
みかんの皮 (~10g)
他の名前：
レデブリエラの根 (~10g)
他の名前：
基数codonopsitis (~10-15g)
他の名前：
ウコン (~10g)
他の名前：
指でゆず (~10g)
他の名前：
タッカホー（15g）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピナベリウム
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痛みと下痢のためのフォーミュラの有効性と安全性をテストするために、患者をピナベリウム、TCM（痛みと下痢のためのフォーミュラ）グループ、プラセボグループの 3 つのグループに無作為に割り当て、それに応じて治療します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは盲目的に患者に投与されます
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プラセボは盲目的に患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛
時間枠：2年
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0 = 痛みなし、10 最悪の痛み
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2年
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主要評価項目 ⑥ 便の形態（外観）
時間枠：2年
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Bristol スツール スケールを使用します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの頻度
時間枠：2年
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0 = 痛みなし。 1 = 1 日あたり 1 回の痛み。 2 = 1 日 2 回の痛み。 3 = 1 日あたり 3 回の痛み。 ................... 9 = 1 日あたり 9 回の痛み。 10 = 1 日あたり 10 回以上の痛み。
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2年
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1 日あたりの便数
時間枠：2年
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0 = 便なし。 1 = 1 便/日。 2 = 1 日 2 回の排便。 3 = 1 日 3 回の排便。 ............... 9 = 9 回/日。 10 = 1 日 10 回以上の排便。
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2年
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腹部不快感
時間枠：2年
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0 = 不快感なし...... 10 = 最悪、耐えられない、耐えられない不快感
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2年
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不快感の頻度
時間枠：2年
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0 = 不快感なし。 1 = 1 日あたり 1 回の不快感。 2 = 1 日あたり 2 回の不快感。 3 = 1 日あたり 3 回の不快感。 ................... 9 = 1 日あたり 9 回の不快感。 10 = 1 日あたり 10 回以上の不快感。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS の全体的な症状の緩和
時間枠：2年
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IBS の全体的な症状の軽減は、治療終了時に各患者によって「改善」、「変化なし」、または「悪化」として評価されました。
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2年
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治療に伴う副作用 (TEAE) プロファイル。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baiwen Li, MD、Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D00320141210
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。