Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinaverium og urter for behandling av irritabel tarmsyndrom: en start- og offsetstudie (PHIBEST)

18. november 2016 oppdatert av: Macrohard Institute of Health

En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie på behandlinger av irritabel tarmsyndrom

Hensikten med denne studien er å teste virkningsstart, virkningsforskyvning, effekt og sikkerhet for pinaverium og et urtemedisin for irritabel tarmsyndrom (IBS) over lang tid (over ett år). Pinaverium har vært i mange land, men det er ingen randomisert, dobbeltblind, stor prøvestørrelse og placebokontrollert studie på denne medisinen ennå. Tong Xie Yao Fang (Formel for smerte og diaré) er en historisk og samtidig brukt tradisjonell kinesisk medisin som kan brukes mot IBS. Hypotesen er at de to midlene er effektive og trygge for IBS-behandling uten signifikant forskjellig start og forskyvning av handlinger når de testes etter moderne kliniske standarder og kriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pinaveriumbromid (pinaverium), et krampestillende middel, er en av de mest brukte IBS-medisinene over hele verden. Originale kliniske studier på pinaverium er imidlertid knappe. Bare fem originale kliniske studier fra Europa, en fra Latin-Amerika og en fra Asia ble funnet. Disse studiene var enkeltsentrerte og små utvalgsstudier (19 - 53 IBS-pasienter).

Tong Xie Yao Fang har lenge vært brukt i Kina. Dens effektivitet og sikkerhet har ikke blitt evaluert ved moderne vitenskapelig metode.

Effektivitet, begynnelse og forskyvning av handlinger er de mest vurderte faktorene når leger velger medisiner for IBS. Likevel, så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier som har studert utbruddet og forskyvningen av virkningene av pinaverium, som fortsatt er en av de mest transkriberte IBS-medisinene, og urter, som blir mer populære for behandling av IBS.

Denne studien er designet for å evaluere begynnelse og forskyvning av virkninger, effekt og sikkerhet over en langsiktig (>1 år) av pinaverium og Tong Xie Yao Fang for IBS-behandling i en dobbeltblind, randomisert og stor prøvestørrelse klinisk studie med placebo som kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210017
        • Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppen 18 til 70 år, menn og kvinner
  • I samsvar med ovennevnte vestlige medisin Roma III-standarder.
  • I samsvar med beskrivelsen ovenfor av mangelfull milt Qi og lever Qi stagnasjon
  • Informert samtykke til behandling
  • Ingen endring i appetitt under behandlingsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnepasienter som er gravide eller ammende, og mannlige fertilitetspasienter
  • Nåværende sykdom i fordøyelsessystemet innen tre måneder
  • Ta IBS-medisiner innen ti dager før behandling eller under behandling
  • Ta depresjonsmedisin innen ti dager før behandling eller under behandling
  • Ta smertestillende medisin innen ti dager før behandling eller under behandling
  • Har alvorlige primære hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og blodsystemsykdommer, astma og pasienter med lunge- og leverdysfunksjon
  • Hvis en nødsituasjon oppstår; en lege avslutter behandlingen
  • Kan ikke overholde reglene og kan ikke samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TCM (Tradisjonell kinesisk medisin)
Formel for smerte og diaré, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), sitron med fingre (~10 g), Tuckahoe (~15 g), etc.
Enhet: Atractylodes
Atractylodes (~10-15g)
Andre navn:
  • En av de aktive ingrediensene i TCM-gruppen
Enhet: Paeonia Lactiflora
Paeonia Lactiflora (~15–30 g)
Andre navn:
  • En av de aktive ingrediensene i TCM-gruppen
Enhet: Mandarinskall
Mandarinskall (~10 g)
Andre navn:
  • En av de aktive ingrediensene i TCM-gruppen
Legemiddel: Ledebouriella Root
Ledebouriella rot (~10g)
Andre navn:
  • En av de aktive ingrediensene i TCM-gruppen
Legemiddel: Radix kodonopsitt
Radix codonopsitis (~10-15g)
Andre navn:
  • En av de aktive ingrediensene i TCM-gruppen
Legemiddel: Radix curcumae
Radix curcumae (~10g)
Andre navn:
  • En av de aktive ingrediensene i TCM-gruppen
Legemiddel: Sitron med fingre
Sitron med fingre (~10 g)
Andre navn:
  • En av de aktive ingrediensene i TCM-gruppen
Legemiddel: Tuckahoe
Tuckahoe (15 g)
Andre navn:
  • En av de aktive ingrediensene i TCM-gruppen
Aktiv komparator: Pinaverium
Legemiddel: Pinaverium
For å teste effektiviteten og sikkerheten til formelen for smerte og diaré, vil vi tilfeldig tildele pasienter i en 3 grupper: Pinaverium, TCM (Formula for smerte og diaré) og placebogruppen, og behandle dem deretter.
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis blindt til pasienter
Legemiddel: Placebo
Placebo gis blindt til pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter
Tidsramme: 2 år
0 = ingen smerte, 10 verste smerte
2 år
Primært endepunkt --- vi) Form (utseende) av avføring
Tidsramme: 2 år
Bruk Bristol avføringsvekt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av smertene
Tidsramme: 2 år
0 = ingen smerte; 1 = 1 smerte/dag; 2 = 2 smerter/dag; 3 = 3 smerter/dag; ................... 9 = 9 smerter/dag; 10 = ≥ 10 smerter/dag.
2 år
# avføring per dag
Tidsramme: 2 år
0 = ingen avføring; 1 = 1 avføring/dag; 2 = 2 avføring/dag; 3 = 3 avføring/dag; ............... 9 = 9 avføring/dag; 10 = ≥ 10 avføringer/dag.
2 år
Ubehag i magen
Tidsramme: 2 år
0 = ingen ubehag...... 10 = Verst mulig, uutholdelig uutholdelig ubehag
2 år
Hyppighet av ubehag
Tidsramme: 2 år
0 = ingen ubehag; 1 = 1 ubehag/dag; 2 = 2 ubehag/dag; 3 = 3 ubehag/dag; ................... 9 = 9 plager/dag; 10 = ≥ 10 plager/dag.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS global symptomlindring
Tidsramme: 2 år
IBS global symptomlindring ble evaluert av hver pasient ved slutten av behandlingen som "forbedret", "blitt den samme" eller "forverret"
2 år
Behandlingsfremkommende bivirkningsprofiler (TEAE).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macrohard Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D00320141210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere