Pinaverium og urter til behandling af irritabel tyktarm: en start- og offsetundersøgelse (PHIBEST)
18. november 2016 opdateret af: Macrohard Institute of Health
En randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse af behandlinger af irritabel tyktarm
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningens begyndelse, virkningsforskydning, effektivitet og sikkerhed af pinaverium og en urtemedicin mod irritabel tyktarm (IBS) i lang tid (over et år).
Pinaverium har været i mange lande, men der er endnu ingen randomiseret, dobbeltblindet, stor prøvestørrelse og placebokontrolleret undersøgelse af denne medicin.
Tong Xie Yao Fang (formel til smerte og diarré) er en historisk og nutidigt brugt traditionel kinesisk medicin, der kan bruges mod IBS.
Hypotesen er, at de to midler er effektive og sikre til IBS-behandling uden signifikant forskellig start og forskydning af handlinger, når de testes efter moderne kliniske standarder og kriterier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pinaveriumbromid (pinaverium), et krampestillende middel, er en af de mest almindeligt anvendte IBS-medicin på verdensplan. Originale kliniske undersøgelser af pinaverium er imidlertid sparsomme. Der blev kun fundet fem originale kliniske studier fra Europa, en fra Latinamerika og en fra Asia. Disse undersøgelser var enkeltcentrerede og små stikprøver (19 - 53 IBS-patienter) undersøgelser.
Tong Xie Yao Fang har længe været brugt i Kina. Dets effektivitet og sikkerhed er ikke blevet evalueret ved moderne videnskabelig metode.
Effektivitet, begyndelse og forskydning af handlinger er de mest overvejede faktorer, når læger vælger medicin mod IBS. Alligevel er der, så vidt vi ved, ingen kliniske undersøgelser, der undersøgte begyndelsen og forskydningen af virkningerne af pinaverium, som fortsat er en af de mest transskriberede IBS-medicin, og urter, som bliver mere populære til behandling af IBS.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere begyndelse og forskydning af virkninger, effektivitet og sikkerhed over en langsigtet (>1 år) af pinaverium og Tong Xie Yao Fang til IBS-behandling i et dobbeltblindt, randomiseret og stor prøvestørrelse klinisk forsøg med placebo som kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
-
Shanghai, Kina, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppen 18 til 70 år, mænd og kvinder
- I overensstemmelse med ovenstående vestlige medicin Rom III standarder.
- I overensstemmelse med ovenstående beskrivelse af Deficient Spleen Qi og Lever Qi Stagnation
- Informeret samtykke til behandling
- Ingen ændring i appetit under behandlingsperioder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige patienter og mandlige fertilitetspatienter
- Nuværende sygdom i fordøjelsessystemet inden for nuværende tre måneder
- Tag IBS-medicin inden for ti dage før behandlingen eller under behandlingen
- Tag depressionsmedicin inden for ti dage før behandlingen eller under behandlingen
- Tag smertestillende medicin inden for ti dage før behandlingen eller under behandlingen
- Har alvorlige primære hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og blodsystemsygdomme, astma og patienter med lunge- og leverdysfunktion
- Hvis der opstår en nødsituation; en læge afslutter behandlingen
- Kan ikke overholde reglerne og kan ikke samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCM (traditionel kinesisk medicin)
Formel til smerte og diarré, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), citron med fingre (~10 g), Tuckahoe (~15 g) osv.
|
Atractylodes (~10-15g)
Andre navne:
Paeonia Lactiflora (~15-30 g)
Andre navne:
Mandarinskræl (~10 g)
Andre navne:
Ledebouriella rod (~10g)
Andre navne:
Radix codonopsitis (~10-15g)
Andre navne:
Radix curcumae (~10g)
Andre navne:
Citron med fingre (~10 g)
Andre navne:
Tuckahoe (15g)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pinaverium
|
For at teste effektiviteten og sikkerheden af formlen for smerte og diarré, vil vi tilfældigt inddele patienter i én 3 grupper: Pinaverium, TCM (Formula for smerte og diarré) gruppe og placebo gruppe, og behandle dem i overensstemmelse hermed.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gives blindt til patienter
|
Placebo gives blindt til patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 2 år
|
0 = ingen smerter, 10 værste smerter
|
2 år
|
|
Primært endepunkt --- vi) Form (udseende) af afføring
Tidsramme: 2 år
|
Brug Bristol afføringsvægt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af smerten
Tidsramme: 2 år
|
0 = ingen smerte; 1 = 1 smerte/dag; 2 = 2 smerter/dag; 3 = 3 smerter/dag; ................... 9 = 9 smerter/dag; 10 = ≥ 10 smerter/dag.
|
2 år
|
|
# afføring om dagen
Tidsramme: 2 år
|
0 = ingen afføring; 1 = 1 afføring/dag; 2 = 2 afføringer/dag; 3 = 3 afføringer/dag; ............... 9 = 9 afføringer/dag; 10 = ≥ 10 afføringer/dag.
|
2 år
|
|
Ubehag i maven
Tidsramme: 2 år
|
0 = intet ubehag...... 10 = Værst muligt, uudholdeligt uudholdeligt ubehag
|
2 år
|
|
Hyppighed af ubehag
Tidsramme: 2 år
|
0 = intet ubehag; 1 = 1 ubehag/dag; 2 = 2 gener/dag; 3 = 3 gener/dag; ................... 9 = 9 gener/dag; 10 = ≥ 10 gener/dag.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS global symptomlindring
Tidsramme: 2 år
|
IBS global symptomlindring blev evalueret af hver patient ved slutningen af terapien som "forbedret", "forblevet den samme" eller "forværret"
|
2 år
|
|
Behandling-emergent adverse effect (TEAE) profiler.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2014
Først opslået (Skøn)
1. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdom
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Syndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pinaverium
Andre undersøgelses-id-numre
- D00320141210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .