Pinaverium a bylinky pro léčbu syndromu dráždivého tračníku: Studie nástupu a posunu (PHIBEST)
18. listopadu 2016 aktualizováno: Macrohard Institute of Health
Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie o léčbě syndromu dráždivého tračníku
Účelem této studie je testovat nástup účinku, kompenzaci účinku, účinnost a bezpečnost pinaveria a bylinného léku na syndrom dráždivého tračníku (IBS) po dlouhou dobu (přes jeden rok).
Pinaverium bylo v mnoha zemích, ale zatím neexistuje žádná randomizovaná, dvojitě zaslepená, velký vzorek a placebem kontrolovaná studie o tomto léku.
Tong Xie Yao Fang (vzorec proti bolesti a průjmu) je historicky i v současnosti používaná tradiční čínská medicína, kterou lze použít při IBS.
Hypotézou je, že tyto dva léky jsou účinné a bezpečné pro léčbu IBS bez významného rozdílného nástupu a kompenzace účinků, když jsou testovány podle moderních klinických standardů a kritérií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pinaverium bromid (pinaverium), antispasmodikum, je jedním z celosvětově nejčastěji používaných léků proti IBS. Původní klinické studie o pinaveriu jsou však vzácné. Bylo nalezeno pouze pět původních klinických studií z Evropy, jedna z Latinské Ameriky a jedna z Asie. Tyto studie byly jednostředové studie o velikosti malého vzorku (19 - 53 pacientů s IBS).
Tong Xie Yao Fang se již dlouho používá v Číně. Jeho účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena moderní vědeckou metodou.
Účinnost, nástup a kompenzace účinků jsou nejvíce zvažovanými faktory, když lékaři vybírají léky na IBS. Přesto, pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie zkoumající nástup a kompenzaci účinků pinaveria, které zůstává jedním z nejvíce přepisovaných léků na IBS, a bylin, které jsou stále populárnější pro léčbu IBS.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila nástup a kompenzaci účinků, účinnost a bezpečnost v dlouhodobém horizontu (> 1 rok) pinaveria a Tong Xie Yao Fang pro léčbu IBS ve dvojitě zaslepené, randomizované a velké klinické studii s použitím placebo jako kontrola.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
-
Shanghai, Čína, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18 až 70 let, muži a ženy
- V souladu s výše uvedenými standardy západní medicíny Řím III.
- V souladu s výše uvedeným popisem Deficientní Qi sleziny a Stagnace Qi jater
- Informovaný souhlas s léčbou
- Žádná změna chuti k jídlu během období léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky a mužští pacienti Fertilita
- Přítomné onemocnění trávicího systému během současných tří měsíců
- Užívejte léky proti IBS do deseti dnů před léčbou nebo během léčby
- Užívejte léky na depresi deset dní před léčbou nebo během léčby
- Užívejte lék proti bolesti deset dní před léčbou nebo během léčby
- Mají závažná primární onemocnění srdce, jater, ledvin, plic a krevního systému, astma a pacienti s dysfunkcí plic a jater
- Pokud dojde k mimořádné události; lékař ukončí léčbu
- Nemůže dodržovat pravidla a nemůže spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TCM (tradiční čínská medicína)
Složení proti bolesti a průjmu, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Mandarinková kůra (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), citron prstý (~10g), Tuckahoe (~15g) atd.
|
Atraktylody (~10-15g)
Ostatní jména:
Paeonia Lactiflora (~15-30 g)
Ostatní jména:
Mandarinková kůra (~ 10 g)
Ostatní jména:
Kořen ledebouriella (~10 g)
Ostatní jména:
Radix codonopsitis (~10-15g)
Ostatní jména:
Radix curcumae (~10 g)
Ostatní jména:
Citron prstý (~10 g)
Ostatní jména:
Tuckahoe (15 g)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pinaverium
|
Abychom otestovali účinnost a bezpečnost přípravku proti bolesti a průjmu, náhodně rozdělíme pacienty do jedné 3 skupin: Pinaverium, skupina TCM (Formule pro bolest a průjem) a skupina s placebem a podle toho je budeme léčit.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je pacientům podáváno naslepo
|
Placebo je pacientům podáváno naslepo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest břicha
Časové okno: 2 roky
|
0 = žádná bolest, 10 nejhorší bolest
|
2 roky
|
|
Primární cíl --- vi) Forma (vzhled) stolice
Časové okno: 2 roky
|
Použijte váhu na stolici Bristol.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolesti
Časové okno: 2 roky
|
0 = žádná bolest; 1 = 1 bolest/den; 2 = 2 bolesti/den; 3 = 3 bolesti/den; ................... 9 = 9 bolestí/den; 10 = ≥ 10 bolestí/den.
|
2 roky
|
|
Počet stolic za den
Časové okno: 2 roky
|
0 = žádná stolice; 1 = 1 stolice/den; 2 = 2 stolice/den; 3 = 3 stolice/den; ............... 9 = 9 stolic/den; 10 = ≥ 10 stolic/den.
|
2 roky
|
|
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: 2 roky
|
0 = žádné nepohodlí...... 10 = Nejhorší možné, nesnesitelné nesnesitelné nepohodlí
|
2 roky
|
|
Frekvence nepohodlí
Časové okno: 2 roky
|
0 = žádné nepohodlí; 1 = 1 nepohodlí/den; 2 = 2 nepříjemné pocity/den; 3 = 3 nepohodlí/den; ................... 9 = 9 nepříjemností/den; 10 = ≥ 10 nepohodlí/den.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od globálních symptomů IBS
Časové okno: 2 roky
|
Úleva od globálních symptomů IBS byla u každého pacienta na konci terapie hodnocena jako „zlepšená“, „zůstala stejná“ nebo „zhoršená“.
|
2 roky
|
|
Profily nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pinaverium
Další identifikační čísla studie
- D00320141210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .