Pinaverio y hierbas para el tratamiento del síndrome del intestino irritable: un estudio de inicio y compensación (PHIBEST)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Macrohard Institute of Health
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre los tratamientos del síndrome del intestino irritable
El propósito de este estudio es probar el inicio de la acción, el final de la acción, la eficacia y la seguridad del pinaverio y un medicamento a base de hierbas para el síndrome del intestino irritable (SII) a largo plazo (más de un año).
El pinaverio se ha utilizado en muchos países, pero aún no existe un estudio aleatorizado, doble ciego, de gran tamaño de muestra y controlado con placebo sobre este medicamento.
Tong Xie Yao Fang (Fórmula para el dolor y la diarrea) es una medicina tradicional china utilizada histórica y contemporáneamente que puede usarse para el SII.
La hipótesis es que los dos remedios son efectivos y seguros para el tratamiento del SII sin diferencias significativas en el inicio y el final de las acciones cuando se prueban según los estándares y criterios clínicos modernos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El bromuro de pinaverio (pinaverium), un antiespasmódico, es uno de los medicamentos para el SII más utilizados en todo el mundo. Sin embargo, los estudios clínicos originales sobre pinaverio son escasos. Solo se encontraron cinco estudios clínicos originales de Europa, uno de América Latina y uno de Asia. Estos estudios fueron estudios unicéntricos y de tamaño de muestra pequeño (19 a 53 pacientes con SII).
Tong Xie Yao Fang se ha utilizado durante mucho tiempo en China. Su eficacia y seguridad no han sido evaluadas por métodos científicos modernos.
La eficacia, el inicio y el final de las acciones son los factores más considerados cuando los médicos eligen medicamentos para el SII. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay estudios clínicos que hayan estudiado el inicio y el final de las acciones del pinaverio, que sigue siendo uno de los medicamentos para el SII más transcritos, y las hierbas, que se están volviendo más populares para tratar el SII.
Este estudio está diseñado para evaluar el inicio y el final de las acciones, la eficacia y la seguridad a largo plazo (> 1 año) de pinaverio y Tong Xie Yao Fang para el tratamiento del SII en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y de gran tamaño de muestra utilizando placebo como control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
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Shanghai, Porcelana, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad de 18 a 70 años, masculino y femenino
- De acuerdo con los estándares de Roma III de medicina occidental anteriores.
- De acuerdo con la descripción anterior de Qi de Bazo Deficiente y Estancamiento de Qi de Hígado
- Consentimiento informado para el tratamiento
- Sin cambios en el apetito durante los períodos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, y pacientes hombres Fertilidad
- Presente enfermedad del sistema digestivo dentro de los tres meses actuales
- Tome medicamentos para el SII dentro de los diez días anteriores al tratamiento o durante el tratamiento.
- Tome medicamentos para la depresión dentro de los diez días anteriores al tratamiento o durante el tratamiento.
- Tome analgésicos dentro de los diez días anteriores al tratamiento o durante el tratamiento.
- Tienen enfermedades primarias graves del corazón, el hígado, los riñones, los pulmones y el sistema sanguíneo, asma y pacientes con disfunción pulmonar y hepática.
- Si ocurre una emergencia; un médico termina el tratamiento
- No puede cumplir con las reglas y no puede cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MTC (medicina tradicional china)
Fórmula para el dolor y la diarrea, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Cáscara de mandarina (~10g), Raíz de Ledebouriella (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), cidra con dedos (~10g), Tuckahoe (~15g), etc.
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Atractylodes (~10-15g)
Otros nombres:
Paeonia lactiflora (~15-30g)
Otros nombres:
Piel de mandarina (~10g)
Otros nombres:
Raíz de Ledebouriella (~10g)
Otros nombres:
Codonopsitis radical (~10-15g)
Otros nombres:
Radix cúrcuma (~10g)
Otros nombres:
Cidra con dedos (~10g)
Otros nombres:
Tuckahoe (15g)
Otros nombres:
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Comparador activo: Pinaverio
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Para probar la eficacia y seguridad de la fórmula para el dolor y la diarrea, asignaremos aleatoriamente a los pacientes en 3 grupos: Pinaverium, grupo de MTC (fórmula para el dolor y la diarrea) y grupo de placebo, y los trataremos en consecuencia.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra a ciegas a los pacientes.
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El placebo se administra a ciegas a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 2 años
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0 = sin dolor, 10 peor dolor
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2 años
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Punto final primario --- vi) Forma (apariencia) de las heces
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilice la escala de heces de Bristol.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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0 = sin dolor; 1 = 1 dolor/día; 2 = 2 dolores/día; 3 = 3 dolores/día; ................... 9 = 9 dolores/día; 10 = ≥ 10 dolores/día.
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2 años
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# de deposiciones por día
Periodo de tiempo: 2 años
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0 = sin heces; 1 = 1 deposición/día; 2 = 2 deposiciones/día; 3 = 3 deposiciones/día; ............... 9 = 9 deposiciones/día; 10 = ≥ 10 deposiciones/día.
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2 años
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Malestar abdominal
Periodo de tiempo: 2 años
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0 = ninguna molestia...... 10 = la peor molestia posible, insoportable insoportable
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2 años
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Frecuencia de malestar
Periodo de tiempo: 2 años
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0 = sin molestias; 1 = 1 malestar/día; 2 = 2 molestias/día; 3 = 3 molestias/día; ................... 9 = 9 molestias/día; 10 = ≥ 10 molestias/día.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio global de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 2 años
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El alivio global de los síntomas del SII fue evaluado por cada paciente al final de la terapia como "mejorado", "permaneció igual" o "empeorado"
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2 años
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Perfiles de efectos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pinaverio
Otros números de identificación del estudio
- D00320141210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .