Pinaverium i zioła w leczeniu zespołu jelita drażliwego: badanie początku i końca (PHIBEST)
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Macrohard Institute of Health
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia zespołu jelita drażliwego
Celem tego badania jest przetestowanie początku działania, przesunięcia działania, skuteczności i bezpieczeństwa pinawerium i leku ziołowego na zespół jelita drażliwego (IBS) przez długi czas (ponad rok).
Pinaverium było w wielu krajach, ale nie ma jeszcze randomizowanych, podwójnie ślepych, dużych prób i kontrolowanych placebo badań tego leku.
Tong Xie Yao Fang (Formuła na ból i biegunkę) to historycznie i współcześnie stosowana tradycyjna medycyna chińska, która może być stosowana w IBS.
Hipoteza jest taka, że te dwa środki są skuteczne i bezpieczne w leczeniu IBS bez znaczących różnic w początku i zakończeniu działań, gdy są testowane według nowoczesnych standardów i kryteriów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Bromek pinawerium (pinawerium), środek przeciwskurczowy, jest jednym z najczęściej stosowanych leków na zespół jelita drażliwego na całym świecie. Jednak oryginalne badania kliniczne dotyczące pinawerium są rzadkie. Znaleziono tylko pięć oryginalnych badań klinicznych z Europy, jedno z Ameryki Łacińskiej i jedno z Azji. Badania te były badaniami jednoośrodkowymi i na małej próbie (19 - 53 pacjentów z IBS).
Tong Xie Yao Fang jest od dawna używany w Chinach. Jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ocenione nowoczesną metodą naukową.
Skuteczność, początek i koniec działania są najczęściej branymi pod uwagę czynnikami przy wyborze leków na IBS. Jednak według naszej wiedzy nie ma badań klinicznych dotyczących początku i końca działania pinawerium, które pozostaje jednym z najczęściej przepisywanych leków na zespół jelita drażliwego, oraz ziół, które stają się coraz bardziej popularne w leczeniu zespołu jelita drażliwego.
To badanie ma na celu ocenę początku i końca działania, skuteczności i bezpieczeństwa w długim okresie (> 1 rok) pinaverium i Tong Xie Yao Fang w leczeniu IBS w podwójnie ślepej, randomizowanej i dużej próbie klinicznej z użyciem placebo jako kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa od 18 do 70 lat, kobiety i mężczyźni
- Zgodnie z powyższymi standardami Rzymu III medycyny zachodniej.
- Zgodnie z powyższym opisem Niedoboru Qi Śledziony i Stagnacji Qi Wątroby
- Świadoma zgoda na leczenie
- Brak zmian apetytu w okresach leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni z płodnością
- Obecna choroba układu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przyjmuj leki na zespół jelita drażliwego w ciągu dziesięciu dni przed zabiegiem lub w trakcie leczenia
- Zażyj lek na depresję w ciągu dziesięciu dni przed zabiegiem lub w trakcie leczenia
- Zażyj lek przeciwbólowy w ciągu dziesięciu dni przed zabiegiem lub w trakcie leczenia
- Pacjenci z poważnymi pierwotnymi chorobami serca, wątroby, nerek, płuc i układu krwionośnego, astmą oraz dysfunkcjami płuc i wątroby
- W przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej; lekarz przerywa leczenie
- Nie może przestrzegać zasad i nie może współpracować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TCM (tradycyjna medycyna chińska)
Formuła na ból i biegunkę, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Skórka Mandarynki (~10g), Korzeń Ledebouriella (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), palczasty cytron (~10g), Tuckahoe (~15g) itp.
|
Atraktylody (~10-15g)
Inne nazwy:
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Inne nazwy:
Skórka Mandarynki (~10g)
Inne nazwy:
Korzeń Ledebouriella (~10g)
Inne nazwy:
Radix codonopsitis (~10-15g)
Inne nazwy:
Kurkuma Radix (~10g)
Inne nazwy:
Palczasta Cytryna (~10g)
Inne nazwy:
Tuckahoe (15g)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pinawerium
|
Aby przetestować skuteczność i bezpieczeństwo formuły przeciwbólowej i biegunkowej, losowo przydzielimy pacjentów do jednej z 3 grup: Pinaverium, TCM (formuła przeciwbólowa i biegunkowa) oraz grupa placebo i odpowiednio będziemy ich leczyć.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się pacjentom na ślepo
|
Placebo podaje się pacjentom na ślepo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 2 lata
|
0 = brak bólu, 10 najgorszy ból
|
2 lata
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy --- vi) Postać (wygląd) stolca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Użyj skali stolca Bristol.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
0 = brak bólu; 1 = 1 ból/dzień; 2 = 2 bóle dziennie; 3 = 3 bóle dziennie; ................... 9 = 9 bólów/dzień; 10 = ≥ 10 bólów dziennie.
|
2 lata
|
|
# stolców dziennie
Ramy czasowe: 2 lata
|
0 = brak stolca; 1 = 1 stolec/dzień; 2 = 2 stolce/dzień; 3 = 3 stolce/dzień; ............... 9 = 9 stolców/dzień; 10 = ≥ 10 stolców dziennie.
|
2 lata
|
|
Dyskomfort w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
0 = brak dyskomfortu...... 10 = Najgorszy z możliwych, nieznośny, nieznośny dyskomfort
|
2 lata
|
|
Częstotliwość dyskomfortu
Ramy czasowe: 2 lata
|
0 = brak dyskomfortu; 1 = 1 dyskomfort/dzień; 2 = 2 dolegliwości/dzień; 3 = 3 dolegliwości dziennie; ................... 9 = 9 dolegliwości/dzień; 10 = ≥ 10 dolegliwości/dzień.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne złagodzenie objawów IBS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Globalne złagodzenie objawów IBS było oceniane przez każdego pacjenta pod koniec terapii jako „poprawa”, „pozostało bez zmian” lub „pogorszenie”
|
2 lata
|
|
Profile działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pinawerium
Inne numery identyfikacyjne badania
- D00320141210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .