과민성 대장 증후군 치료를 위한 피나베리움과 허브: 발병 및 상쇄 연구(PHIBEST)
2016년 11월 18일 업데이트: Macrohard Institute of Health
과민성 대장 증후군 치료에 대한 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 장기간(1년 이상) 과민성대장증후군(IBS)에 대한 피나베리움 및 생약제의 작용 개시, 작용 상쇄, 효능 및 안전성을 시험하는 것이다.
Pinaverium은 많은 국가에서 사용되었지만 이 약물에 대한 무작위, 이중 맹검, 대규모 표본 크기 및 위약 대조 연구는 아직 없습니다.
Tong Xie Yao Fang(통증 및 설사에 대한 공식)은 IBS에 사용할 수 있는 역사적으로 그리고 현대적으로 사용된 중국 전통 의학입니다.
가설은 두 가지 치료법이 현대 임상 표준 및 기준에 따라 테스트할 때 행동의 시작 및 상쇄가 크게 다르지 않아 IBS 치료에 효과적이고 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
진경제인 Pinaverium bromide(pinaverium)는 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 IBS 약물 중 하나입니다. 그러나 pinaverium에 대한 독창적인 임상 연구는 거의 없습니다. 유럽에서 5건, 라틴 아메리카에서 1건, 아시아에서 1건만 발견되었습니다. 이 연구는 단일 중심 및 소규모 표본 크기(IBS 환자 19 - 53명) 연구였습니다.
Tong Xie Yao Fang은 오랫동안 중국에서 사용되었습니다. 그 효능과 안전성은 현대 과학적인 방법으로 평가되지 않았습니다.
효과, 작용 개시 및 상쇄는 의사가 IBS에 대한 약물을 선택할 때 가장 많이 고려되는 요소입니다. 그러나 우리가 아는 한, 가장 많이 기록된 IBS 약물 중 하나인 피나베리움(pinaverium)과 IBS 치료에 점점 더 대중화되고 있는 약초의 작용 개시 및 상쇄를 연구한 임상 연구는 없습니다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위 및 대규모 표본 크기 임상 시험에서 IBS 치료를 위한 pinaverium 및 Tong Xie Yao Fang의 장기(>1년)에 걸친 작용, 효능 및 안전성의 시작 및 상쇄를 평가하도록 설계되었습니다. 컨트롤로 위약.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
-
Shanghai, 중국, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세 남녀
- 위의 서양 의학 로마 III 표준에 따라.
- 허약한 비기 기와 간기 정체에 대한 위의 설명에 따라
- 치료에 대한 사전 동의
- 치료 기간 동안 식욕의 변화 없음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 및 가임기 남성 환자
- 현재 3개월 이내의 현재 소화기계 질환
- 치료 전 또는 치료 중 10일 이내에 IBS 약물을 복용하십시오.
- 치료 전 또는 치료 중 10일 이내에 우울증 약을 복용하십시오.
- 치료 전 또는 치료 중 10일 이내에 진통제를 복용하십시오.
- 심각한 원발성 심장, 간, 신장, 폐 및 혈액계 질환, 천식, 폐 및 간 기능 장애 환자
- 비상 사태가 발생한 경우; 의사가 치료를 종료
- 규칙을 준수할 수 없고 협력할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TCM(중국 전통 의학)
통증과 설사에 대한 처방, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Tangerine Peel (~10g), Ledebouriella Root (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), 유자유자(~10g), 턱카회(~15g) 등
|
Atractylodes (~10-15g)
다른 이름들:
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
다른 이름들:
귤 껍질 (~10g)
다른 이름들:
레데보리엘라 뿌리 (~10g)
다른 이름들:
기수 codonopsitis (~10-15g)
다른 이름들:
강황(~10g)
다른 이름들:
유자 (~10g)
다른 이름들:
터카호 (15g)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 피나베리움
|
통증과 설사에 대한 공식의 효과와 안전성을 테스트하기 위해 환자를 Pinaverium, TCM(통증 및 설사에 대한 공식) 그룹 및 위약 그룹의 3개 그룹으로 무작위로 할당하고 그에 따라 치료합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 환자에게 맹목적으로 투여됩니다.
|
위약은 환자에게 맹목적으로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복통
기간: 2 년
|
0 = 통증 없음, 10 최악의 통증
|
2 년
|
|
일차 평가변수 --- vi) 대변의 형태(외관)
기간: 2 년
|
Bristol 대변 저울을 사용하십시오.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증의 빈도
기간: 2 년
|
0 = 통증 없음; 1 = 1 통증/일; 2 = 2 통증/일; 3 = 3회 통증/일; .................... 9 = 9 통증/일; 10 = ≥ 10 통증/일.
|
2 년
|
|
하루에 배변 횟수
기간: 2 년
|
0 = 대변 없음; 1 = 1일 대변; 2 = 하루 2회 대변; 3 = 3회/일; ............... 9 = 9변/일; 10 = ≥ 10 배변/일.
|
2 년
|
|
복부 불편감
기간: 2 년
|
0 = 불편함 없음...... 10 = 최악의, 참을 수 없는 참을 수 없는 불편함
|
2 년
|
|
불편함의 빈도
기간: 2 년
|
0 = 불편함 없음; 1 = 1 불편함/일; 2 = 2 불편함/일; 3 = 3 불편함/일; .................... 9 = 9 불편함/일; 10 = ≥ 10/일 불편함.
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS 글로벌 증상 완화
기간: 2 년
|
치료 종료 시 각 환자는 IBS 전반적인 증상 완화를 "개선됨", "동일하게 유지됨" 또는 "악화됨"으로 평가했습니다.
|
2 년
|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 프로파일.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D00320141210
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .