Pinaverium e ervas para o tratamento da síndrome do intestino irritável: um estudo de início e fim (PHIBEST)
18 de novembro de 2016 atualizado por: Macrohard Institute of Health
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre os tratamentos da síndrome do intestino irritável
O objetivo deste estudo é testar o início da ação, compensação da ação, eficácia e segurança do pinavério e um medicamento à base de plantas para a síndrome do intestino irritável (IBS) por um longo prazo (mais de um ano).
Pinaverium tem estado em muitos países, mas ainda não há um estudo randomizado, duplo-cego, com grande tamanho de amostra e controlado por placebo sobre este medicamento.
Tong Xie Yao Fang (fórmula para dor e diarreia) é uma medicina tradicional chinesa usada histórica e contemporaneamente que pode ser usada para SII.
A hipótese é que os dois remédios são eficazes e seguros para o tratamento da SII sem diferenças significativas no início e no final das ações quando testados por padrões e critérios clínicos modernos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O brometo de pinavério (pinavério), um antiespasmódico, é um dos medicamentos para SII mais comumente usados em todo o mundo. No entanto, estudos clínicos originais sobre pinavério são escassos. Apenas cinco estudos clínicos originais da Europa, um da América Latina e um da Ásia foram encontrados. Esses estudos foram centrados em um único estudo e com amostras pequenas (19 a 53 pacientes com SII).
Tong Xie Yao Fang é usado há muito tempo na China. Sua eficácia e segurança não foram avaliadas pelo método científico moderno.
Eficácia, início e compensação de ações são os fatores mais considerados quando os médicos escolhem medicamentos para SII. No entanto, até onde sabemos, não há estudos clínicos que tenham estudado o início e o fim das ações do pinavério, que continua sendo um dos medicamentos para SII mais transcritos, e ervas, que estão se tornando mais populares no tratamento da SII.
Este estudo foi concebido para avaliar o início e o final das ações, eficácia e segurança a longo prazo (> 1 ano) de pinavério e Tong Xie Yao Fang para o tratamento da SII em um estudo clínico duplo-cego, randomizado e de grande tamanho de amostra usando placebo como controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
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Shanghai, China, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos, masculino e feminino
- De acordo com os padrões de Roma III da medicina ocidental acima.
- De acordo com a descrição acima de Deficiência do Qi do Baço e Estagnação do Qi do Fígado
- Consentimento informado para tratamento
- Nenhuma alteração no apetite durante os períodos de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes e pacientes do sexo masculino com fertilidade
- Apresentar doença do aparelho digestivo nos últimos três meses
- Tome medicamentos para SII dez dias antes do tratamento ou durante o tratamento
- Tome remédio para depressão dentro de dez dias antes do tratamento ou durante o tratamento
- Tome um analgésico até dez dias antes do tratamento ou durante o tratamento
- Têm doenças primárias graves do coração, fígado, rins, pulmões e sistema sanguíneo, asma e pacientes com disfunção pulmonar e hepática
- Se ocorrer uma emergência; um médico interrompe o tratamento
- Não pode cumprir as regras e não pode cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MTC (Medicina Tradicional Chinesa)
Fórmula para dor e diarreia, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Casca de Tangerina (~10g), Raiz de Ledebouriella (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10g), cidra com dedos (~10g), Tuckahoe (~15g), etc.
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Atractylodes (~10-15g)
Outros nomes:
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Outros nomes:
Casca de Tangerina (~10g)
Outros nomes:
Raiz de Ledebouriella (~10g)
Outros nomes:
Codonopsite Radix (~10-15g)
Outros nomes:
Radix curcumae (~10g)
Outros nomes:
Cidra com dedos (~10g)
Outros nomes:
Tucahoe (15g)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pinavério
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Para testar a eficácia e segurança da fórmula para dor e diarréia, iremos atribuir aleatoriamente os pacientes em 3 grupos: Pinaverium, grupo TCM (Fórmula para dor e diarreia) e grupo placebo, e tratá-los de acordo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é administrado cegamente a pacientes
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O placebo é administrado às cegas aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor abdominal
Prazo: 2 anos
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0 = sem dor, 10 pior dor
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2 anos
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Endpoint primário --- vi) Forma (aparência) das fezes
Prazo: 2 anos
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Use a escala de fezes de Bristol.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da dor
Prazo: 2 anos
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0 = sem dor; 1 = 1 dor/dia; 2 = 2 dores/dia; 3 = 3 dores/dia; ................... 9 = 9 dores/dia; 10 = ≥ 10 dores/dia.
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2 anos
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# de evacuações por dia
Prazo: 2 anos
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0 = sem fezes; 1 = 1 evacuação/dia; 2 = 2 evacuações/dia; 3 = 3 evacuações/dia; .............. 9 = 9 evacuações/dia; 10 = ≥ 10 evacuações/dia.
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2 anos
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Desconforto abdominal
Prazo: 2 anos
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0 = nenhum desconforto...... 10 = Pior possível, desconforto insuportável insuportável
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2 anos
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Frequência de desconforto
Prazo: 2 anos
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0 = sem desconforto; 1 = 1 desconforto/dia; 2 = 2 desconfortos/dia; 3 = 3 desconfortos/dia; ................... 9 = 9 desconfortos/dia; 10 = ≥ 10 desconfortos/dia.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio global dos sintomas da SII
Prazo: 2 anos
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O alívio global dos sintomas da SII foi avaliado por cada paciente no final da terapia como "melhorou", "permaneceu igual" ou "piorou"
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2 anos
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Perfis de efeitos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pinavério
Outros números de identificação do estudo
- D00320141210
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