Pinaverium ed erbe per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio di insorgenza e offset (PHIBEST)
18 novembre 2016 aggiornato da: Macrohard Institute of Health
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sui trattamenti della sindrome dell'intestino irritabile
Lo scopo di questo studio è testare l'inizio dell'azione, la compensazione dell'azione, l'efficacia e la sicurezza del pinaverium e di un farmaco a base di erbe per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) a lungo termine (oltre un anno).
Pinaverium è stato in molti paesi, ma non esiste ancora uno studio randomizzato, in doppio cieco, di grandi dimensioni e controllato con placebo su questo farmaco.
Tong Xie Yao Fang (Formula per il dolore e la diarrea) è una medicina tradizionale cinese usata storicamente e contemporaneamente che può essere utilizzata per l'IBS.
L'ipotesi è che i due rimedi siano efficaci e sicuri per il trattamento dell'IBS senza differenze significative di insorgenza e compensazione delle azioni quando testati dai moderni standard e criteri clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il bromuro di pinaverium (pinaverium), un antispasmodico, è uno dei farmaci IBS più comunemente usati in tutto il mondo. Tuttavia, gli studi clinici originali sul pinaverium sono scarsi. Sono stati trovati solo cinque studi clinici originali dall'Europa, uno dall'America Latina e uno dall'Asia. Questi studi erano monocentrici e con campioni di piccole dimensioni (19-53 pazienti con IBS).
Tong Xie Yao Fang è stato a lungo utilizzato in Cina. La sua efficacia e sicurezza non è stata valutata dal metodo scientifico moderno.
L'efficacia, l'insorgenza e l'offset delle azioni sono i fattori più considerati quando i medici scelgono i farmaci per l'IBS. Tuttavia, a nostra conoscenza, non ci sono studi clinici studiati l'inizio e la fine delle azioni del pinaverium, che rimane uno dei farmaci per l'IBS più trascritti, e delle erbe, che stanno diventando più popolari per il trattamento dell'IBS.
Questo studio è progettato per valutare l'insorgenza e l'offset di azioni, efficacia e sicurezza a lungo termine (> 1 anno) di pinaverium e Tong Xie Yao Fang per il trattamento dell'IBS in uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e di ampie dimensioni del campione utilizzando placebo come controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
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Shanghai, Cina, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età dai 18 ai 70 anni, maschi e femmine
- In conformità con gli standard di Roma III della medicina occidentale di cui sopra.
- In accordo con la descrizione di cui sopra di Deficient Qi della Milza e Stagnazione del Qi del Fegato
- Consenso informato al trattamento
- Nessun cambiamento nell'appetito durante i periodi di trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e pazienti di sesso maschile con fertilità
- Presente malattia dell'apparato digerente entro gli attuali tre mesi
- Assumere medicinali per l'IBS entro dieci giorni prima del trattamento o durante il trattamento
- Assumere farmaci per la depressione entro dieci giorni prima del trattamento o durante il trattamento
- Assumere farmaci antidolorifici entro dieci giorni prima del trattamento o durante il trattamento
- Avere gravi malattie cardiache primarie, epatiche, renali, polmonari e del sistema sanguigno, asma e pazienti con disfunzione polmonare ed epatica
- Se si verifica un'emergenza; un medico interrompe il trattamento
- Non può rispettare le regole e non può cooperare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MTC (medicina tradizionale cinese)
Formula per dolore e diarrea, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Buccia di Mandarino (~10g), Radice di Ledebouriella (~10g), Radix codonopsis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), cedro a dita (~ 10 g), Tuckahoe (~ 15 g), ecc.
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Atractylodi (~10-15g)
Altri nomi:
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Altri nomi:
Buccia di Mandarino (~10g)
Altri nomi:
Radice di Ledebouriella (~10g)
Altri nomi:
Radix codonopsite (~10-15g)
Altri nomi:
Radice curcumae (~10g)
Altri nomi:
Cedro a dita (~10g)
Altri nomi:
Tuckahoe (15g)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pinaverio
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Per testare l'efficacia e la sicurezza della formula per il dolore e la diarrea, assegneremo casualmente i pazienti in 3 gruppi: Pinaverium, gruppo TCM (Formula per dolore e diarrea) e gruppo placebo, e li tratteremo di conseguenza.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato alla cieca ai pazienti
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Il placebo viene somministrato alla cieca ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore addominale
Lasso di tempo: 2 anni
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0 = nessun dolore, 10 peggior dolore
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2 anni
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Endpoint primario --- vi) Forma (aspetto) delle feci
Lasso di tempo: 2 anni
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Usa la bilancia per feci Bristol.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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0 = nessun dolore; 1 = 1 dolore/giorno; 2 = 2 dolori/giorno; 3 = 3 dolori/giorno; ................... 9 = 9 dolori/giorno; 10 = ≥ 10 dolori/giorno.
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2 anni
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# di feci al giorno
Lasso di tempo: 2 anni
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0 = nessuna feci; 1 = 1 defecazione/giorno; 2 = 2 evacuazioni/giorno; 3 = 3 feci/giorno; ............. 9 = 9 feci/giorno; 10 = ≥ 10 evacuazioni/giorno.
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2 anni
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Disagio addominale
Lasso di tempo: 2 anni
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0 = nessun disagio...... 10 = Il peggior disagio possibile, insopportabile insopportabile
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2 anni
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Frequenza del disagio
Lasso di tempo: 2 anni
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0 = nessun disagio; 1 = 1 disagio/giorno; 2 = 2 disagi/giorno; 3 = 3 disagi/giorno; ................... 9 = 9 disagi/giorno; 10 = ≥ 10 disagi/giorno.
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dai sintomi globali dell'IBS
Lasso di tempo: 2 anni
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Il sollievo globale dai sintomi dell'IBS è stato valutato da ciascun paziente alla fine della terapia come "migliorato", "rimasto invariato" o "peggiorato"
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2 anni
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Profili di effetti avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pinaverio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D00320141210
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .