Pinaverium und Kräuter zur Behandlung des Reizdarmsyndroms: eine Onset-and-Offset-Studie (PHIBEST)
18. November 2016 aktualisiert von: Macrohard Institute of Health
Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms
Der Zweck dieser Studie ist es, den Wirkungseintritt, das Ende der Wirkung, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Pinaverium und einem pflanzlichen Medikament für das Reizdarmsyndrom (IBS) über einen langen Zeitraum (über ein Jahr) zu testen.
Pinaverium wurde in vielen Ländern eingesetzt, aber es gibt noch keine randomisierte, doppelblinde, große Stichprobengröße und Placebo-kontrollierte Studie zu diesem Medikament.
Tong Xie Yao Fang (Formel für Schmerzen und Durchfall) ist eine historisch und zeitgenössisch verwendete traditionelle chinesische Medizin, die für IBS verwendet werden kann.
Die Hypothese ist, dass die beiden Heilmittel für die IBS-Behandlung wirksam und sicher sind, ohne dass sich der Beginn und das Ende der Wirkung signifikant unterscheiden, wenn sie nach modernen klinischen Standards und Kriterien getestet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pinaveriumbromid (Pinaverium), ein Antispasmodika, ist eines der weltweit am häufigsten verwendeten IBS-Medikamente. Klinische Originalstudien zu Pinaverium sind jedoch rar. Es wurden nur fünf klinische Originalstudien aus Europa, eine aus Lateinamerika und eine aus Asien gefunden. Bei diesen Studien handelte es sich um monozentrische Studien mit kleiner Stichprobengröße (19–53 IBS-Patienten).
Tong Xie Yao Fang wird seit langem in China verwendet. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht durch moderne wissenschaftliche Methoden bewertet.
Wirksamkeit, Beginn und Ende der Wirkung sind die am häufigsten berücksichtigten Faktoren, wenn Ärzte Medikamente für IBS auswählen. Unseres Wissens gibt es jedoch keine klinischen Studien, die den Beginn und das Ende der Wirkung von Pinaverium, das nach wie vor eines der am häufigsten transkribierten IBS-Medikamente ist, und von Kräutern, die zur Behandlung von IBS immer beliebter werden, untersucht haben.
Diese Studie soll den Beginn und das Ende von Wirkungen, Wirksamkeit und Sicherheit über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) von Pinaverium und Tong Xie Yao Fang zur IBS-Behandlung in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie mit großem Stichprobenumfang bewerten Placebo als Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University.
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Shanghai, China, 200240
- Shanghai First People's Hospital affiliated to Shanghai Tiao Tong University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210017
- Second Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe 18 bis 70 Jahre, männlich und weiblich
- In Übereinstimmung mit den oben genannten Standards der westlichen Medizin Rom III.
- In Übereinstimmung mit der obigen Beschreibung von Milz-Qi-Mangel und Leber-Qi-Stagnation
- Einverständniserklärung zur Behandlung
- Keine Änderung des Appetits während der Behandlungsperioden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen und männliche Fertilitätspatienten
- Vorhandene Erkrankung des Verdauungssystems innerhalb der aktuellen drei Monate
- Nehmen Sie IBS-Medikamente innerhalb von zehn Tagen vor der Behandlung oder während der Behandlung ein
- Nehmen Sie Arzneimittel gegen Depressionen innerhalb von zehn Tagen vor oder während der Behandlung ein
- Nehmen Sie innerhalb von zehn Tagen vor oder während der Behandlung Schmerzmittel ein
- Patienten mit schweren primären Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und Blutsystemerkrankungen, Asthma sowie Patienten mit Lungen- und Leberfunktionsstörungen haben
- Wenn ein Notfall eintritt; Ein Arzt beendet die Behandlung
- Kann die Regeln nicht einhalten und nicht kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TCM (Traditionelle Chinesische Medizin)
Formel gegen Schmerzen und Durchfall, Atractylodes (~10-15g), Paeonia Lactiflora (~15-30g), Mandarinenschale (~10g), Ledebouriella-Wurzel (~10g), Radix codonopsitis (~10-15g), Radix curcumae (~ 10 g), gefingerte Zitrone (~ 10 g), Tuckahoe (~ 15 g) usw.
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Atractyloden (~10-15g)
Andere Namen:
Paeonia Lactiflora (~15-30g)
Andere Namen:
Mandarinenschale (~10g)
Andere Namen:
Ledebouriella-Wurzel (~10g)
Andere Namen:
Radix Codonopsitis (~10-15g)
Andere Namen:
Wurzelkurkuma (~10g)
Andere Namen:
Gefingerte Zitrone (~10g)
Andere Namen:
Tuckahoe (15g)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pinaverium
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Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Formel für Schmerzen und Durchfall zu testen, werden wir die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine der 3 Gruppen einteilen: Pinaverium, TCM (Formel für Schmerzen und Durchfall)-Gruppe und Placebo-Gruppe, und sie entsprechend behandeln.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird den Patienten blind verabreicht
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Placebo wird den Patienten blind verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz
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Zwei Jahre
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Primärer Endpunkt --- vi) Form (Aussehen) des Stuhls
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Verwenden Sie die Bristol-Stuhlwaage.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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0 = kein Schmerz; 1 = 1 Schmerz/Tag; 2 = 2 Schmerzen/Tag; 3 = 3 Schmerzen/Tag; ................... 9 = 9 Schmerzen/Tag; 10 = ≥ 10 Schmerzen/Tag.
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2 Jahre
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# Stuhlgang pro Tag
Zeitfenster: Zwei Jahre
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0 = kein Stuhlgang; 1 = 1 Stuhl/Tag; 2 = 2 Stuhlgänge/Tag; 3 = 3 Stuhlgänge/Tag; ............... 9 = 9 Stuhlgänge/Tag; 10 = ≥ 10 Stuhlgänge/Tag.
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Zwei Jahre
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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0 = kein Unbehagen...... 10 = schlimmstmögliches, unerträgliches, unerträgliches Unbehagen
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Zwei Jahre
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Häufigkeit von Beschwerden
Zeitfenster: Zwei Jahre
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0 = kein Unbehagen; 1 = 1 Beschwerden/Tag; 2 = 2 Beschwerden/Tag; 3 = 3 Beschwerden/Tag; ................... 9 = 9 Beschwerden/Tag; 10 = ≥ 10 Beschwerden/Tag.
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Zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IBS globale Symptomlinderung
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die globale Linderung der IBS-Symptome wurde von jedem Patienten am Ende der Therapie als „verbessert“, „gleichgeblieben“ oder „verschlechtert“ bewertet.
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Zwei Jahre
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Profile behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen (TEAE).
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baiwen Li, MD, Department of Gastroenterology, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University, 100 Haining Rd. Hongkou, Shanghai 200280, China.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pinaverium
Andere Studien-ID-Nummern
- D00320141210
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