いつ言うか: MSM の中でナルトレキソンを使用して大量のアルコールの使用をターゲットにする (SayWhen)
2025年4月18日 更新者：University of California, San Francisco
これは、過度の飲酒を見越して摂取する 120 週間のナルトレキソン 50 mg に対する 120 のどんちゃん騒ぎ MSM の二重盲検プラセボ対照試験です。
民族的および人種的に多様な参加者は、回答者主導のサンプリングと積極的なフィールド募集を使用して募集されます。
MSMは、アルコール代謝尿検査、治験薬の調剤、およびアルコール使用に関する簡単なカウンセリングのために毎週見られます。
安全性評価と行動調査は毎月完了します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、大量の飲酒を見越して摂取するために、120の大暴れに沈むMSMから12週間のナルトレキソン50mgの二重盲検プラセボ対照試験です。
倫理的および人種的に多様な参加者は、会場ベースの採用とソーシャルネットワークBSED採用戦略を使用して採用されます。
参加者は、アルコール代謝産物の尿検査、薬物調剤の研究、およびアルコール使用のための簡単なカウンセリングのために毎週見られます。
安全評価と行動調査は毎月完了します。
アルコール消費とアルコール関連性の性的リスク行動（AIMS 1-3）の有効性は、毎週のタイムラインフォローバック、エチルグルクロニド（ETG）陽性尿のスクリーニング、および毎月の介入をコンピューターで投与することを使用して評価されます。
忍容性と受容性（AIM 4）は、有害事象と投薬アドヒアランスの追跡を通じて評価されます。
一般化された推定方程式（GEE）モデルは、繰り返し研究結果に対する治療効果を推定するために適合します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Center on Substance Use and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1) 男性 (2) アルコールの影響下で、過去 3 か月間に男性と自己申告したアナル セックス (3) 過去 1 週間に少なくとも 1 回のどんちゃん騒ぎ (1 回の機会に 5 回以上の飲酒) セッション3ヶ月; (4) どんちゃん騒ぎのアルコール消費を減らすことに関心がある。 (5) 迅速な抗体検査または HIV 感染の医療記録文書による HIV 陰性 (HIV 陽性の参加者); (6) 現在、長期の医療を必要とする急性疾患がないこと。 (7) 治験参加中に臨床的に進行する可能性が高い慢性疾患がない。 （8）インフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを順守する能力と意思がある。 (9) 18 歳から 70 歳までの年齢。 (10) ベースラインの CBC、総タンパク質、アルブミン、グルコース、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、BUN、および電解質に臨床的に重大な異常がなく、臨床医が症状、身体検査、および病歴と併せて決定した場合。
除外基準:
- (1) あらゆる精神医学 (例: 自殺念慮を伴ううつ病）または研究への安全な参加を妨げる病状; (2) ナルトレキソンに対する既知のアレルギー/以前の副作用; (3) オピオイドの現在の使用/依存、または現在オピオイド鎮痛薬を必要とする/必要とする可能性のある既知の病状; (4) 登録時のオピオイド陽性尿。 (5) 現在の CD4 数 < 200 細胞/mm3 (6) 中等度/重度の肝疾患 (AST、ALT > 正常上限の 3 倍); (7) 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分); (8) 現在、重複する可能性のある別の介入調査研究に参加している。 （9）SCID基準によって決定されるアルコール依存症（非依存のアルコール使用障害/アルコール乱用の症状[DSM-IVによる]の参加者は適格です）（10）主治医および/または臨床医の判断で、安全な研究参加または研究手順の順守を妨げる; (11) メールの送受信ができる携帯電話を持っていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
必要に応じてプラセボ 50mg
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プラセボカプセルには、微結晶セルロース（Medisca）が含まれます。
プラセボとアクティブな薬は、プラセボとアクティブな薬を互いに区別できないようにするために、色が正確な一致であるカプセルで提供されます。
MMは、問題認識を高め、不適応なアルコール使用パターンを変える動機を高めるように設計された低強度の支持プログラムです。
参加者は、臨床心理学者が監督した訓練を受けたスタッフから毎週20分間のセッションを受け取ります
尿サンプルは毎週収集され、エチルグルクロニド（ETG）をテストして最近のアルコール消費を決定します。
ETGは、最近のアルコール消費のための比較的斬新で非常に敏感な指標です。このアルコールバイオマーカーは、尿中約72時間検出可能です）。
他の名前：
リスク活動の過少報告を最小限に抑え、データ収集を標準化するために、オーディオコンピューター管理調査（ACASI）を使用して評価される標準化および検証済みの行動測定値
他の名前：
ホスファチジルエタノール（PETH） - アルコールの存在下でのみ形成されるリン脂質は、依存患者および棄権者のいくつかの研究で2〜3週間にわたって大量の飲酒を検出するために高（> 95％）の感受性と特異性を示した、アルコールの新規で直接的な生化学マーカーです。
DSBサンプルは、登録時に収集され、3、6、9、12、および1、3、および6の治療後の訪問が行われます。
生態学的な瞬間的な評価は、アルコール消費に関するデータを収集するためのSMSテキスト、飲酒日の飲み物の数、および予想される飲酒セッションの前に標的化された薬物投与です。
メッセージは、参加者の機密性を維持するために、短いハンド表記を使用します
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アクティブコンパレータ：ナルトレキソン
必要に応じてナルトレキソン 50mg
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MMは、問題認識を高め、不適応なアルコール使用パターンを変える動機を高めるように設計された低強度の支持プログラムです。
参加者は、臨床心理学者が監督した訓練を受けたスタッフから毎週20分間のセッションを受け取ります
尿サンプルは毎週収集され、エチルグルクロニド（ETG）をテストして最近のアルコール消費を決定します。
ETGは、最近のアルコール消費のための比較的斬新で非常に敏感な指標です。このアルコールバイオマーカーは、尿中約72時間検出可能です）。
他の名前：
リスク活動の過少報告を最小限に抑え、データ収集を標準化するために、オーディオコンピューター管理調査（ACASI）を使用して評価される標準化および検証済みの行動測定値
他の名前：
ホスファチジルエタノール（PETH） - アルコールの存在下でのみ形成されるリン脂質は、依存患者および棄権者のいくつかの研究で2〜3週間にわたって大量の飲酒を検出するために高（> 95％）の感受性と特異性を示した、アルコールの新規で直接的な生化学マーカーです。
DSBサンプルは、登録時に収集され、3、6、9、12、および1、3、および6の治療後の訪問が行われます。
生態学的な瞬間的な評価は、アルコール消費に関するデータを収集するためのSMSテキスト、飲酒日の飲み物の数、および予想される飲酒セッションの前に標的化された薬物投与です。
メッセージは、参加者の機密性を維持するために、短いハンド表記を使用します
Reviaは白い結晶化合物です。
塩酸塩は、約100 mg/mlの程度まで水に溶けます。
Reviaは、50 mgの塩酸塩50 mgを含むスコアリングされたフィルムコーティングされた錠剤で利用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週に飲む日を過食します
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、標的とプラセボ群に無作為化された参加者の間の過食症の日数の平均数を決定します。
Center for Disease Control（CDC）は、男性のために5杯以上の飲み物を消費したり、女性の場合は4回以上飲んだりすると、過食を飲むことを定義しています。
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12週間
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陽性グルクロニド（ETG）テスト
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、標的ナルトレキソンおよびプラセボ群に無作為化された非依存性MSMの間で、エチルグルクロニド試験陽性の参加者の数を決定します。
エチルグルクロニド（ETG）は、大量の飲酒がある場合は飲酒がある場合は48時間または時には72時間後に尿で検出できるエタノールの非揮発性、水溶性、安定した直接代謝物です。
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12週間
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男性のアナルセックスパートナー
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、標的ナルトレキソンおよびプラセボアームに無作為化された非依存性MSMの間で男性の肛門性パートナーの平均数を決定します。
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12週間
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アルコールに酔っている間、保護されていないアナルセックスパートナー
時間枠：12週間
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この結果測定により、保護されていないアナルセックスパートナーの平均数が決定され、標的を絞ったナルトレキソンおよびプラセボアームの間でアルコールに酔っています。
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12週間
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HIV-serodiscordant保護されていないアナルセックスパートナー
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、標的ナルトレキソンとプラセボアームの間で、HIV溶解不分類の未保護の肛門性パートナーの平均数を決定します。
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12週間
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セロ眼窩のパートナーとの保護されていない肛門性事象
時間枠：12週間
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この結果の尺度は、serododudantパートナーとの保護されていない肛門性事象の平均数を決定します
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn-Milo Santos, PhD、San Francisco Department of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月30日
最初の投稿 (推定)
2015年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。