Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sig hvornår: Målretning af tungt alkoholforbrug med Naltrexon blandt MSM (SayWhen)

18. april 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med 120 binge-drinking MSM til 12 ugers naltrexon 50mg, der skal tages i forventning om kraftigt drikkeri. Etnisk og racemæssigt forskelligartede deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af Respondent Driven Sampling samt aktiv feltrekruttering. MSM vil blive set ugentligt til alkohol-metabolit-urintestning, udlevering af studiemedicin og kort rådgivning om alkoholbrug. Sikkerhedsvurderinger og adfærdsundersøgelser vil blive gennemført hver måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med 120 binge-drinking MSM til 12 ugers naltrexon 50 mg, der skal tages i forventning om kraftig drikning. Etisk og racemæssigt forskellige deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af spillebaseret rekruttering og BSED -rekrutteringsstrategier for socialt netværk. Deltagerne ses ugentligt for alkoholmetabolit urinprøvning, undersøgelsesmedicinsk dispensering og kort rådgivning til alkoholbrug. Sikkerhedsvurderinger og adfærdsundersøgelser afsluttes månedligt. Effektivitet på alkoholforbrug og alkoholassocieret seksuel risikoadfærd (AIMS 1-3) vurderes ved hjælp af ugentlig opfølgning af tidslinjen, screening for ethylglucuronid (ETG) positive uriner og computeradministreret månedlige interventioner. Tolerabilitet og acceptabilitet (AIM 4) vurderes gennem sporing af bivirkninger og medicinsk adhæsion. Generaliserede estimering af ligning (GEE) modeller vil være monteret til at estimere behandlingseffekter på gentagne undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Center on Substance Use and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Mandligt køn (2) selvrapporteret analsex med mænd i de foregående tre måneder, mens de var påvirket af alkohol (3) mindst én overstadig alkoholsession (fem eller flere drinks ved en enkelt lejlighed) om ugen i de foregående tre måneder; (4) interesseret i at reducere binge alkoholforbrug; (5) HIV-negativ ved hurtig antistoftest eller journaldokumentation for HIV-infektion (HIV-positive deltagere); (6) ingen aktuelle akutte sygdomme, der kræver længerevarende lægebehandling; (7) ingen kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøgsdeltagelse; (8) i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde besøgsplanen; (9) alder 18-70 år; (10) baseline CBC, totalt protein, albumin, glucose, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN og elektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af undersøgelsesklinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Enhver psykiatrisk (f.eks. depression med selvmordstanker) eller medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen; (2) kendt allergi/tidligere bivirkning over for naltrexon; (3) aktuel brug af/afhængighed af opioider eller en kendt medicinsk tilstand, som i øjeblikket kræver/kan kræve opioidanalgetika; (4) opioid-positiv urin ved indskrivning; (5) nuværende CD4-tal < 200 celler/mm3 (6) moderat/alvorlig leversygdom (AST, ALAT > 3 gange øvre normalgrænse); (7) nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min); (8) deltager i øjeblikket i en anden interventionsforskningsundersøgelse med potentiel overlapning; (9) alkoholafhængighed som bestemt af SCID-kriterier (deltagere med ikke-afhængige alkoholmisbrugsforstyrrelser/symptomer på alkoholmisbrug [pr. DSM-IV] er berettigede) (10) enhver tilstand, som efter hovedforskeren og/eller undersøgelsesklinikerens vurdering forstyrrer sikker undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer; (11) ikke at have en mobiltelefon, der kan sende og modtage tekstbeskeder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 50 mg efter behov
Placebo -kapsler vil indeholde mikrokrystallinsk cellulose (Medisca). Placebo og aktiv medicin leveres i kapsler, der er en nøjagtig match i farve, for at gøre placebo og aktiv medicin, der ikke kan skelnes fra hinanden.
MM er et støttende program med lav intensitet designet til at øge problemgenkendelse og forbedre motivationen til at ændre maladaptive alkoholbrugsmønstre. Deltagerne modtager individuelle 20 minutters mm -sessioner ugentligt fra uddannet personale, der er overvåget af en klinisk psykolog
Urinprøver opsamles ugentligt og testes for ethylglucuronid (ETG) for at bestemme det nylige alkoholforbrug. ETG er en relativt ny, meget følsom indikator for det nylige alkoholforbrug; Denne alkoholbiomarkør kan påvises i urin i cirka 72 timer).
Andre navne:
  • Ethylglucuronid
Standardiserede og validerede adfærdsmæssige mål, der vil blive vurderet ved hjælp af lydcomputeradministrerede undersøgelser (ACASI) for at minimere underrapportering af risikoaktiviteter og standardisere dataindsamling
Andre navne:
  • Acasi
Phosphatidylethanol (Peth) -en phospholipid dannet kun i nærvær af alkohol-er en ny, direkte biokemisk markør for alkohol, der har vist høj (> 95%) følsomhed og specificitet til at detektere kraftig drikning over en periode på 2-3 uger i flere undersøgelser af afhængige patienter og abstainers. DSB-prøver indsamles ved tilmelding, uger 3, 6, 9, 12 og efterbehandlingsbesøg i måned 1, 3 og 6.
Økologiske øjeblikkelige vurderinger er SMS -tekster til at indsamle data om alkoholforbrug, antal drinks på drikkedage og målrettet medicinadministration inden forventede drikke sessioner. Meddelelser bruger korthåndsnotationer til at bevare deltagerens fortrolighed
Aktiv komparator: Naltrexon
Naltrexon 50mg efter behov
MM er et støttende program med lav intensitet designet til at øge problemgenkendelse og forbedre motivationen til at ændre maladaptive alkoholbrugsmønstre. Deltagerne modtager individuelle 20 minutters mm -sessioner ugentligt fra uddannet personale, der er overvåget af en klinisk psykolog
Urinprøver opsamles ugentligt og testes for ethylglucuronid (ETG) for at bestemme det nylige alkoholforbrug. ETG er en relativt ny, meget følsom indikator for det nylige alkoholforbrug; Denne alkoholbiomarkør kan påvises i urin i cirka 72 timer).
Andre navne:
  • Ethylglucuronid
Standardiserede og validerede adfærdsmæssige mål, der vil blive vurderet ved hjælp af lydcomputeradministrerede undersøgelser (ACASI) for at minimere underrapportering af risikoaktiviteter og standardisere dataindsamling
Andre navne:
  • Acasi
Phosphatidylethanol (Peth) -en phospholipid dannet kun i nærvær af alkohol-er en ny, direkte biokemisk markør for alkohol, der har vist høj (> 95%) følsomhed og specificitet til at detektere kraftig drikning over en periode på 2-3 uger i flere undersøgelser af afhængige patienter og abstainers. DSB-prøver indsamles ved tilmelding, uger 3, 6, 9, 12 og efterbehandlingsbesøg i måned 1, 3 og 6.
Økologiske øjeblikkelige vurderinger er SMS -tekster til at indsamle data om alkoholforbrug, antal drinks på drikkedage og målrettet medicinadministration inden forventede drikke sessioner. Meddelelser bruger korthåndsnotationer til at bevare deltagerens fortrolighed
Revia er en hvid, krystallinsk forbindelse. Hydrochloridsalt er opløseligt i vand i størrelsesordenen ca. 100 mg/ml. Revia fås i scorede filmovertrukne tabletter indeholdende 50 mg naltrexonhydrochlorid.
Andre navne:
  • REVIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge drikkedage om ugen
Tidsramme: 12 uger
Dette resultatmål bestemmer det gennemsnitlige antal overstadige drikkedage blandt deltagerne, der er randomiseret til målrettet naltrexon og placebo -arme. Center for Disease Control (CDC) definerer overstadig drikke som konsumerende 5 eller flere drinks ved en lejlighed til mænd eller 4 eller flere drinks ved en lejlighed for kvinder.
12 uger
Positive ethylglucuronid (ETG) -test
Tidsramme: 12 uger
Dette resultatmål bestemmer antallet af deltagere med positive ethylglucuronidforsøg blandt ikke-afhængige MSM, der blev randomiseret til målrettet naltrexon og placebo-arme. Ethylglucuronid (ETG) er en ikke-flygtig, vandopløselig, stabil, direkte metabolit af ethanol, der kan detekteres i urin i 48 timer eller undertiden 72 timer efter at have drukket, hvis der er kraftig drikning.
12 uger
Mandlige analsexpartnere
Tidsramme: 12 uger
Dette resultatmål bestemmer det gennemsnitlige antal mandlige analsexpartnere blandt ikke-afhængige MSM randomiseret til målrettet naltrexon og placebo-arme.
12 uger
Ubeskyttede analsexpartnere, mens de er beruset med alkohol
Tidsramme: 12 uger
Dette resultatmål bestemmer det gennemsnitlige antal ubeskyttede analsexpartnere, mens de er beruset med alkohol blandt målrettede naltrexon- og placebo -arme.
12 uger
HIV-serodiscordant ubeskyttede analsexpartnere
Tidsramme: 12 uger
Dette resultatmål bestemmer det gennemsnitlige antal HIV-serodiscordante ubeskyttede analsexpartnere blandt de målrettede naltrexon- og placebo-arme.
12 uger
Ubeskyttede analsexbegivenheder med serodiscordante partnere
Tidsramme: 12 uger
Dette resultatmål bestemmer det gennemsnitlige antal ubeskyttede analsexbegivenheder med serodiscordante partnere
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Anslået)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner