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Dì quando: prendere di mira l'uso pesante di alcol con Naltrexone tra MSM (SayWhen)

18 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, su 120 binge drinking MSM a 12 settimane di naltrexone 50 mg, da assumere in previsione di un consumo eccessivo di alcol. I partecipanti etnicamente e razzialmente diversi saranno reclutati utilizzando il campionamento guidato del rispondente e il reclutamento attivo sul campo. MSM sarà visto settimanalmente per il test delle urine del metabolita dell'alcol, l'erogazione del farmaco in studio e una breve consulenza per l'uso di alcol. Le valutazioni sulla sicurezza e le indagini comportamentali saranno completate mensilmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione in doppio cieco e controllato con placebo di 120 MSM che beve abbuffate a 12 settimane di naltrexone 50mg, da prendere in previsione del consumo pesante. I partecipanti eticamente e razzialmente diversi saranno reclutati utilizzando le strategie di reclutamento BSED su sede e social network. I partecipanti saranno visti settimanalmente per i test delle urine di metaboliti alcolici, lo studio di erogazione di farmaci e una breve consulenza per l'uso di alcol. Le valutazioni della sicurezza e i sondaggi comportamentali saranno completati mensilmente. L'efficacia sul consumo di alcol e sul comportamento del rischio sessuale associato all'alcol (AIMS 1-3) saranno valutati utilizzando il follow-back della sequenza temporale settimanale, lo screening per le urine positive di etil glucuronide (ETG) e gli interventi mensili somministrati al computer. La tollerabilità e l'accettabilità (AIM 4) saranno valutate attraverso il monitoraggio di eventi avversi e aderenza ai farmaci. I modelli di equazione di stima generalizzata (GEE) saranno montati per stimare gli effetti del trattamento sugli esiti di studio ripetuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Center on Substance Use and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) sesso maschile (2) sesso anale dichiarato con uomini nei tre mesi precedenti sotto l'influenza di alcol (3) almeno una sessione di binge drinking (cinque o più drink in una singola occasione) alla settimana nei precedenti tre mesi; (4) interessati a ridurre il consumo eccessivo di alcol; (5) HIV-negativo mediante test anticorpale rapido o documentazione della cartella clinica dell'infezione da HIV (partecipanti positivi all'HIV); (6) nessuna malattia acuta in corso che richieda cure mediche prolungate; (7) nessuna malattia cronica che potrebbe progredire clinicamente durante la partecipazione allo studio; (8) in grado e disposto a fornire il consenso informato e ad aderire al programma delle visite; (9) età 18-70 anni; (10) CBC al basale, proteine ​​totali, albumina, glucosio, fosfatasi alcalina, creatinina, azotemia ed elettroliti senza anomalie clinicamente significative come determinato dal medico dello studio insieme a sintomi, esame fisico e anamnesi.

Criteri di esclusione:

  • (1) Qualsiasi psichiatrico (ad es. depressione con ideazione suicidaria) o condizione medica che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio; (2) allergia nota/precedente reazione avversa al naltrexone; (3) uso corrente di/dipendenza da qualsiasi oppioide o una condizione medica nota che attualmente richiede/può probabilmente richiedere analgesici oppioidi; (4) urine positive agli oppioidi all'arruolamento; (5) conta CD4 attuale < 200 cellule/mm3 (6) malattia epatica moderata/grave (AST, ALT > 3 volte il limite superiore della norma); (7) funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 50 ml/min); (8) attualmente partecipando a un altro studio di ricerca di intervento con potenziale sovrapposizione; (9) dipendenza da alcol come determinato dai criteri SCID (i partecipanti con disturbi da uso di alcol non dipendenti/sintomi di abuso di alcol [secondo DSM-IV] sono ammissibili) (10) qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale e/o del medico dello studio interferisce con la partecipazione sicura allo studio o l'aderenza alle procedure dello studio; (11) non avere un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 50 mg, se necessario
Le capsule placebo conterranno cellulosa microcristallina (Medisca). Il placebo e i farmaci attivi saranno forniti in capsule che sono una corrispondenza esatta di colore, in modo da rendere indistinguibili il placebo e i farmaci attivi l'uno dall'altro.
MM è un programma di supporto a bassa intensità progettato per aumentare il riconoscimento dei problemi e migliorare la motivazione per cambiare i modelli di consumo di alcol disadattivi. I partecipanti riceveranno sessioni individuali di 20 minuti MM settimanali dal personale addestrato supervisionato da uno psicologo clinico
I campioni di urina saranno raccolti settimanalmente e testati per l'etil glucuronide (ETG) per determinare il recente consumo di alcol. ETG è un indicatore relativamente nuovo e altamente sensibile per il recente consumo di alcol; Questo biomarcatore di alcol è rilevabile nelle urine per circa 72 ore).
Altri nomi:
  • Etil glucuronide
Misura comportamentale standardizzata e validata che verrà valutata utilizzando i sondaggi amministrati da computer audio (ACASI) per ridurre al minimo il sottostima delle attività di rischio e standardizzare la raccolta dei dati
Altri nomi:
  • Acasi
Fosfatidiletanolo (PETH) -a fosfolipide formato solo in presenza di alcol-è un nuovo marcatore biochimico diretto di alcol che ha mostrato una sensibilità e una specificità elevata (> 95%) per rilevare un forte consumo di consumo per un periodo di 2-3 settimane in diversi studi su pazienti dipendenti e aspiratori. I campioni DSB saranno raccolti alle iscrizioni, settimane 3, 6, 9, 12 e post-trattamento al mese 1, 3 e 6.
Le valutazioni momentanee ecologiche sono testi SMS per raccogliere dati sul consumo di alcol, il numero di bevande nei giorni di bere e la somministrazione di medicine mirate prima delle sessioni di bere anticipate. I messaggi utilizzeranno le notazioni a breve termine per mantenere la riservatezza dei partecipanti
Comparatore attivo: Naltrexone
Naltrexone 50 mg, se necessario
MM è un programma di supporto a bassa intensità progettato per aumentare il riconoscimento dei problemi e migliorare la motivazione per cambiare i modelli di consumo di alcol disadattivi. I partecipanti riceveranno sessioni individuali di 20 minuti MM settimanali dal personale addestrato supervisionato da uno psicologo clinico
I campioni di urina saranno raccolti settimanalmente e testati per l'etil glucuronide (ETG) per determinare il recente consumo di alcol. ETG è un indicatore relativamente nuovo e altamente sensibile per il recente consumo di alcol; Questo biomarcatore di alcol è rilevabile nelle urine per circa 72 ore).
Altri nomi:
  • Etil glucuronide
Misura comportamentale standardizzata e validata che verrà valutata utilizzando i sondaggi amministrati da computer audio (ACASI) per ridurre al minimo il sottostima delle attività di rischio e standardizzare la raccolta dei dati
Altri nomi:
  • Acasi
Fosfatidiletanolo (PETH) -a fosfolipide formato solo in presenza di alcol-è un nuovo marcatore biochimico diretto di alcol che ha mostrato una sensibilità e una specificità elevata (> 95%) per rilevare un forte consumo di consumo per un periodo di 2-3 settimane in diversi studi su pazienti dipendenti e aspiratori. I campioni DSB saranno raccolti alle iscrizioni, settimane 3, 6, 9, 12 e post-trattamento al mese 1, 3 e 6.
Le valutazioni momentanee ecologiche sono testi SMS per raccogliere dati sul consumo di alcol, il numero di bevande nei giorni di bere e la somministrazione di medicine mirate prima delle sessioni di bere anticipate. I messaggi utilizzeranno le notazioni a breve termine per mantenere la riservatezza dei partecipanti
REVIA è un composto bianco e cristallino. Il sale di cloridrato è solubile in acqua nella misura di circa 100 mg/mL. REVIA è disponibile in compresse con rivestimento di pellicola con punteggio contenente 50 mg di naltrexone cloridrato.
Altri nomi:
  • REVIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di bere abbuffate a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di risultato determina il numero medio di giorni di consumo di binge tra i partecipanti randomizzati a naltrexone mirate e bracci placebo. Il Center for Disease Control (CDC) definisce abbuffate che consumano 5 o più bevande in un'occasione per uomini o 4 o più bevande in un'occasione per le donne.
12 settimane
Test positivi di etil glucuronide (ETG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito determina il numero di partecipanti con test positivi di glucuronide etilico tra MSM non dipendente che sono stati randomizzati a naltrexone mirati e bracci placebo. L'etil glucuronide (ETG) è un metabolita diretto di etanolo non volatile, solubile in acqua, stabile e diretta che può essere rilevato nelle urine per 48 ore o talvolta 72 ore dopo aver bevuto se si verifica un forte consumo.
12 settimane
Partner sessuali anali maschili
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di risultato determina il numero medio di partner sessuali anali maschili tra MSM non dipendente randomizzato a naltrexone mirate e bracci placebo.
12 settimane
Partner sessuali anali non protetti mentre sono ubriachi con alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di risultato determina il numero medio di partner sessuali anali non protetti mentre sono ubriachi con alcol tra naltrexone mirato e braccia placebo.
12 settimane
HIV-Serodiscordant non protetti partner sessuali
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di risultato determina il numero medio di partner sessuali anali non protetti da HIV-serodiscordanti tra i naltrexone mirati e le armi placebo.
12 settimane
Eventi sessuali anali non protetti con partner serodiscordanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di risultato determina il numero medio di eventi sessuali anali non protetti con partner serodiscordanti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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