Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Si når: Målretting mot tung alkoholbruk med Naltrexone blant MSM (Say When)

27. september 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie av 120 overstadig drikking MSM til 12 uker med naltrekson 50 mg, som skal tas i påvente av tung drikking. Etnisk og rasemessig mangfoldige deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av Respondent Driven Sampling samt aktiv feltrekruttering. MSM vil bli sett ukentlig for alkohol-metabolitt urintesting, utlevering av studiemedisiner og kort veiledning for alkoholbruk. Sikkerhetsvurderinger og atferdsundersøkelser vil bli gjennomført månedlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Center on Substance Use and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Mannlig kjønn (2) selvrapportert analsex med menn i løpet av de tre foregående månedene mens de var påvirket av alkohol (3) minst én overstadig drikking (fem eller flere drinker ved en enkelt anledning) økt per uke i de foregående tre måneder; (4) interessert i å redusere overstadig alkoholforbruk; (5) HIV-negativ ved rask antistofftest eller journaldokumentasjon på HIV-infeksjon (HIV-positive deltakere); (6) ingen aktuelle akutte sykdommer som krever langvarig medisinsk behandling; (7) ingen kroniske sykdommer som sannsynligvis vil utvikle seg klinisk under forsøksdeltakelse; (8) i stand til og villig til å gi informert samtykke og overholde besøksplanen; (9) alder 18-70 år; (10) baseline CBC, totalt protein, albumin, glukose, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN og elektrolytter uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av studieklinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøkelse og medisinsk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Enhver psykiatrisk (f.eks. depresjon med selvmordstanker) eller medisinsk tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studien; (2) kjent allergi/tidligere bivirkning mot naltrekson; (3) nåværende bruk av/avhengighet av opioider eller en kjent medisinsk tilstand som for tiden krever/kan sannsynligvis kreve opioidanalgetika; (4) opioid-positiv urin ved registrering; (5) nåværende CD4-tall < 200 celler/mm3 (6) moderat/alvorlig leversykdom (AST, ALAT > 3 ganger øvre normalgrense); (7) nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min); (8) deltar for tiden i en annen intervensjonsforskningsstudie med potensiell overlapping; (9) alkoholavhengighet bestemt av SCID-kriterier (deltakere med ikke-avhengige alkoholbruksforstyrrelser/symptomer på alkoholmisbruk [per DSM-IV] er kvalifisert) (10) enhver tilstand som, etter hovedetterforskeren og/eller studieklinikerens vurdering forstyrrer sikker studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer; (11) ikke ha en mobiltelefon som kan sende og motta tekstmeldinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 50 mg, etter behov
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Naltrekson
Naltrekson 50 mg, etter behov
Legemiddel: Naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av målrettet naltrekson versus placebo for å redusere overstadig drikking blant ikke-avhengige MSM
Tidsramme: 12 uker
Antall overstadig drikkedager i timeline follow-back (TLFB), etter arm
12 uker
Effekten av målrettet naltrekson versus placebo for å redusere alkoholforbruket blant ikke-avhengige MSM
Tidsramme: 12 uker
Andel etylglukuronid (EtG) positive uriner, etter arm
12 uker
Effekten av målrettet naltrekson versus placebo for å redusere alkoholassosiert seksuell risikoatferd
Tidsramme: 12 uker
GEE Poisson-modeller med robuste standardfeil for de fire månedlige ACASI-vurderingene av antall mannlige analsexpartnere, HIV-serodiscordante ubeskyttede analsexpartnere, ubeskyttede analsexpartnere mens de er beruset med alkohol, og ubeskyttede analsexhendelser med serodiscordante partnere, inkludert baseline verdi
12 uker
Tolerabilitet av målrettet naltrekson versus placebo
Tidsramme: 12 uker
Uønskede kliniske hendelser, etter arm
12 uker
Akseptabilitet av målrettet naltrekson versus placebo
Tidsramme: 12 uker
Medisinoverholdelse (via data fra MEMs cap og selvrapportering fra SMS-tekster og TLFB), av arm
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
San Francisco Department of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1DP5OD019809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere