Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sano milloin: Kohdista runsas alkoholinkäyttö naltreksonin kanssa MSM:n joukossa (Say When)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa 120 humalahakuista MSM:ää 12 viikon naltreksoniannokseen 50 mg, joka on otettava runsaan juomisen varalta. Etnisesti ja rodullisesti erilaisia ​​osallistujia rekrytoidaan käyttämällä Respondent Driven Samplingia sekä aktiivista kenttärekrytointia. MSM:ää nähdään viikoittain alkoholin aineenvaihduntavirtsan testaamiseen, tutkimuslääkkeiden annosteluun ja lyhytkestoiseen alkoholinkäyttöneuvontaan. Turvallisuusarvioinnit ja käyttäytymistutkimukset valmistuvat kuukausittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Center on Substance Use and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Miessukupuoli (2) itse ilmoittanut anaaliseksiä miesten kanssa viimeisten kolmen kuukauden aikana alkoholin vaikutuksen alaisena (3) vähintään yksi humalajuominen (vähintään viisi juomaa kerralla) edellisen kerran viikossa kolme kuukautta; (4) kiinnostunut alkoholin humalakulutuksen vähentämisestä; (5) HIV-negatiivinen nopealla vasta-ainetestillä tai HIV-infektion lääketieteellisillä asiakirjoilla (HIV-positiiviset osallistujat); (6) ei olemassa olevia akuutteja sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa; (7) ei kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimukseen osallistumisen aikana; (8) kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailuaikataulua; (9) ikä 18-70 vuotta; (10) lähtötason CBC, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkimuslääkäri on määrittänyt oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Kaikki psykiatriset (esim. masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia) tai sairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen; (2) tunnettu allergia/aiempi haittavaikutus naltreksonille; (3) opioidien nykyinen käyttö/riippuvuus tai tunnettu sairaus, joka tällä hetkellä vaatii/saattaa vaatia opioidikipulääkettä; (4) opioidipositiivinen virtsa ilmoittautumisen yhteydessä; (5) nykyinen CD4-määrä < 200 solua/mm3 (6) kohtalainen/vaikea maksasairaus (AST, ALT > 3 kertaa normaalin yläraja); (7) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min); (8) osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimustutkimukseen, jossa on mahdollista päällekkäisyyttä; (9) SCID-kriteereillä määritetty alkoholiriippuvuus (osallistujat, joilla on ei-riippuvaisia ​​alkoholinkäyttöhäiriöitä/alkoholin väärinkäytön oireita [DSM-IV:n mukaan] ovat kelvollisia) (10) mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan ja/tai tutkimuskliinikon arvion mukaan häiritsee turvallista tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenetelmien noudattamista; (11) ei ole matkapuhelinta, joka voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 50mg tarpeen mukaan
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Naltreksoni
Naltreksonia 50 mg tarpeen mukaan
Lääke: Naltreksoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettu naltreksonin teho lumelääkkeeseen verrattuna humalahakuisen juomisen vähentämisessä riippumattomien MSM:ien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Huumausjuomapäivien määrä aikajanan seurannassa (TLFB), käsittäin
12 viikkoa
Kohdennettu naltreksonin teho lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin kulutuksen vähentämisessä riippumattomien MSM:ien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Etyyliglukuronidi (EtG) -positiivisten virtsojen osuus käsivarresta
12 viikkoa
Kohdennettu naltreksonin teho lumelääkkeeseen verrattuna alkoholiin liittyvän seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GEE Poisson -mallit, joissa on vankat standardivirheet neljässä kuukausittaisessa ACASI-arvioinnissa, jotka koskevat miespuolisten anaaliseksuaalipartnerien lukumäärää, HIV-serodisordinantteja suojaamattomia anaaliseksuaalikumppaneita, suojaamattomia anaaliseksuaalikumppaneita alkoholin päihtyessä ja suojaamattomia anaaliseksiä serodisordinanttien kumppanien kanssa, mukaan lukien lähtötaso. arvo
12 viikkoa
Kohdennettu naltreksonin siedettävyys plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinisten haittatapahtumien määrä käsien mukaan
12 viikkoa
Kohdennetun naltreksonin hyväksyttävyys plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkityksen noudattaminen (MEM:n enimmäismäärän tietojen ja SMS-tekstien ja TLFB:n itseraportin perusteella), käsivarren mukaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
San Francisco Department of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1DP5OD019809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa