Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sano milloin: Kohdista runsas alkoholinkäyttö naltreksonin kanssa MSM:n joukossa (SayWhen)

perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa 120 humalahakuista MSM:ää 12 viikon naltreksoniannokseen 50 mg, joka on otettava runsaan juomisen varalta. Etnisesti ja rodullisesti erilaisia ​​osallistujia rekrytoidaan käyttämällä Respondent Driven Samplingia sekä aktiivista kenttärekrytointia. MSM:ää nähdään viikoittain alkoholin aineenvaihduntavirtsan testaamiseen, tutkimuslääkkeiden annosteluun ja lyhytkestoiseen alkoholinkäyttöneuvontaan. Turvallisuusarvioinnit ja käyttäytymistutkimukset valmistuvat kuukausittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa on 120 juomaa MSM: tä 12 viikkoon Naltreksonia 50 mg, joka on otettu voimakkaan juomisen ennakoimiseksi. Eettisesti ja rodullisesti monimuotoiset osallistujat rekrytoidaan käyttämällä tapahtumapaikkaan perustuvaa rekrytointia ja sosiaalista verkostoa BSED -rekrytointistrategioita. Osallistujat nähdään viikoittain alkoholimetaboliitin virtsan testaamiseksi, huumeiden annostelun ja lyhyen neuvonnan alkoholin käytöstä. Turvallisuusarvioinnit ja käyttäytymistutkimukset saadaan päätökseen kuukausittain. Teho alkoholin kulutukseen ja alkoholiin liittyvään seksuaaliriskikäyttäytymiseen (AIMS 1-3) arvioidaan viikoittaisella aikajanan seurannassa, etyyliglukuronidin (ETG) positiivisten virtsien seulontaa ja tietokoneella annettuja kuukausittaisia ​​interventioita. Siedettävyys ja hyväksyttävyys (AIM 4) arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia ja lääkityksen tarttumista. Yleiset arviointiyhtälö (GEE) -mallit sovitetaan arvioimaan hoidon vaikutuksia toistuviin tutkimustuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Center on Substance Use and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Miessukupuoli (2) itse ilmoittanut anaaliseksiä miesten kanssa viimeisten kolmen kuukauden aikana alkoholin vaikutuksen alaisena (3) vähintään yksi humalajuominen (vähintään viisi juomaa kerralla) edellisen kerran viikossa kolme kuukautta; (4) kiinnostunut alkoholin humalakulutuksen vähentämisestä; (5) HIV-negatiivinen nopealla vasta-ainetestillä tai HIV-infektion lääketieteellisillä asiakirjoilla (HIV-positiiviset osallistujat); (6) ei olemassa olevia akuutteja sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista lääketieteellistä hoitoa; (7) ei kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti etenevät kliinisesti tutkimukseen osallistumisen aikana; (8) kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailuaikataulua; (9) ikä 18-70 vuotta; (10) lähtötason CBC, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, BUN ja elektrolyytit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkimuslääkäri on määrittänyt oireiden, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Kaikki psykiatriset (esim. masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia) tai sairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen; (2) tunnettu allergia/aiempi haittavaikutus naltreksonille; (3) opioidien nykyinen käyttö/riippuvuus tai tunnettu sairaus, joka tällä hetkellä vaatii/saattaa vaatia opioidikipulääkettä; (4) opioidipositiivinen virtsa ilmoittautumisen yhteydessä; (5) nykyinen CD4-määrä < 200 solua/mm3 (6) kohtalainen/vaikea maksasairaus (AST, ALT > 3 kertaa normaalin yläraja); (7) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min); (8) osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimustutkimukseen, jossa on mahdollista päällekkäisyyttä; (9) SCID-kriteereillä määritetty alkoholiriippuvuus (osallistujat, joilla on ei-riippuvaisia ​​alkoholinkäyttöhäiriöitä/alkoholin väärinkäytön oireita [DSM-IV:n mukaan] ovat kelvollisia) (10) mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan ja/tai tutkimuskliinikon arvion mukaan häiritsee turvallista tutkimukseen osallistumista tai tutkimusmenetelmien noudattamista; (11) ei ole matkapuhelinta, joka voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 50mg tarpeen mukaan
Plasebokapselit sisältävät mikrokiteisen selluloosan (Medisca). Lumelääke ja aktiiviset lääkkeet tarjotaan kapseleissa, jotka ovat tarkka värillinen, jotta lumelääke ja aktiiviset lääkkeet tekevät toisistaan ​​erottamattomiksi.
MM on matalan intensiteetin tukeva ohjelma, jonka tarkoituksena on lisätä ongelmien tunnistamista ja parantaa motivaatiota muuttaa huonosti käytettäviä alkoholinkäyttötapoja. Osallistujat saavat yksilölliset 20 minuutin mm istunnot viikoittain kliinisen psykologin ohjaamalta koulutetulta henkilöstöltä
Virtsanäytteet kerätään viikoittain ja testataan etyyliglukuronidin (ETG) suhteen viimeaikaisen alkoholin kulutuksen määrittämiseksi. ETG on suhteellisen uusi, erittäin herkkä indikaattori viimeaikaiselle alkoholin kulutukselle; Tämä alkoholin biomarkkeri on havaittavissa virtsassa noin 72 tuntia).
Muut nimet:
  • Etyyliglukuronidi
Standardisoitu ja validoitu käyttäytymismitta, joka arvioidaan Audio Computer -hallinnoimilla tutkimuksilla (ACASI) riskitoimintojen aliraportoinnin minimoimiseksi ja tiedonkeruun standardisoimiseksi
Muut nimet:
  • Acasi
Fosfatidyylietanoli (PETH) -fosfolipidi muodostui vain alkoholin läsnä ollessa-on uusi, suora, suora biokemiallinen alkoholimarkkeri, joka on osoittanut korkean (> 95%) herkkyyden ja spesifisyyden raskaan juomisen havaitsemiseksi 2-3 viikkoa useissa tutkimuksissa riippuvaisista potilaista ja pidättäjistä. DSB-näytteet kerätään ilmoittautumisessa, viikot 3, 6, 9, 12 ja hoidon jälkeiset vierailut kuukaudessa 1, 3 ja 6.
Ekologiset hetkelliset arvioinnit ovat tekstiviestit tekstejä alkoholin kulutuksesta, juomien lukumäärästä ja kohdennetun lääkityksen antamista koskevien tietojen keräämiseksi ennen odotettuja juomaistuntoja. Viestit käyttävät lyhytaikaisia ​​merkintöjä osallistujien luottamuksellisuuden ylläpitämiseen
Active Comparator: Naltreksoni
Naltreksonia 50 mg tarpeen mukaan
MM on matalan intensiteetin tukeva ohjelma, jonka tarkoituksena on lisätä ongelmien tunnistamista ja parantaa motivaatiota muuttaa huonosti käytettäviä alkoholinkäyttötapoja. Osallistujat saavat yksilölliset 20 minuutin mm istunnot viikoittain kliinisen psykologin ohjaamalta koulutetulta henkilöstöltä
Virtsanäytteet kerätään viikoittain ja testataan etyyliglukuronidin (ETG) suhteen viimeaikaisen alkoholin kulutuksen määrittämiseksi. ETG on suhteellisen uusi, erittäin herkkä indikaattori viimeaikaiselle alkoholin kulutukselle; Tämä alkoholin biomarkkeri on havaittavissa virtsassa noin 72 tuntia).
Muut nimet:
  • Etyyliglukuronidi
Standardisoitu ja validoitu käyttäytymismitta, joka arvioidaan Audio Computer -hallinnoimilla tutkimuksilla (ACASI) riskitoimintojen aliraportoinnin minimoimiseksi ja tiedonkeruun standardisoimiseksi
Muut nimet:
  • Acasi
Fosfatidyylietanoli (PETH) -fosfolipidi muodostui vain alkoholin läsnä ollessa-on uusi, suora, suora biokemiallinen alkoholimarkkeri, joka on osoittanut korkean (> 95%) herkkyyden ja spesifisyyden raskaan juomisen havaitsemiseksi 2-3 viikkoa useissa tutkimuksissa riippuvaisista potilaista ja pidättäjistä. DSB-näytteet kerätään ilmoittautumisessa, viikot 3, 6, 9, 12 ja hoidon jälkeiset vierailut kuukaudessa 1, 3 ja 6.
Ekologiset hetkelliset arvioinnit ovat tekstiviestit tekstejä alkoholin kulutuksesta, juomien lukumäärästä ja kohdennetun lääkityksen antamista koskevien tietojen keräämiseksi ennen odotettuja juomaistuntoja. Viestit käyttävät lyhytaikaisia ​​merkintöjä osallistujien luottamuksellisuuden ylläpitämiseen
Revia on valkoinen, kiteinen yhdiste. Hydrokloridisuola liukenee veteen noin 100 mg/ml. Reviaa on saatavana pisteytetyissä kalvopäällystetyissä tableteissa, jotka sisältävät 50 mg naltreksonihydrokloridia.
Muut nimet:
  • REVIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binge juomapäivät viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulosmitta määrittää osallistujien keskimääräisen juomapäivien lukumäärän, joka on satunnaistettu kohdennettuun naltreksoni- ja lumelääkevarsiin. Tautien torjuntakeskus (CDC) määrittelee liiallisen juomisen kuluttaen viisi tai enemmän juomia miehille tai 4 tai useammalle juomalle naisille.
12 viikkoa
Positiiviset etyyliglukuroniditestit (ETG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulosmitta määrittää osallistujien lukumäärän, jolla on positiivisia etyyliglukuroniditestejä riippumattomien MSM: n keskuudessa, jotka satunnaistettiin kohdennettuun naltreksoni- ja lumelääkevarsiin. Etyyliglukuronidi (ETG) on haihtumaton, vesiliukoinen, vakaa, suora metaboliitti etanolia, joka voidaan havaita virtsassa 48 tunnin ajan tai joskus 72 tuntia juomisen jälkeen, jos juomista on raskasta.
12 viikkoa
Mies anaaleksikumppanit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulosmitta määrittää miesten peräaukon sukupuolen kumppaneiden keskimääräisen lukumäärän riippumattomien MSM: n satunnaistettuina kohdennettuun naltreksoniin ja lumelääkevarsiin.
12 viikkoa
Suojaamattomat anaaleksikumppanit päihtyneinä alkoholilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulosmitta määrittää suojaamattomien anaali sukupuolen kumppaneiden keskimääräisen lukumäärän, kun taas alkoholin kanssa kohdennetun naltreksonin ja lumelääkevarren keskuudessa.
12 viikkoa
HIV-Serodicordant suojaamaton anaaleksikumppanit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulosmitta määrittää HIV-serodisordanttien suojaamattomien anaali sukupuolen kumppaneiden keskimääräisen lukumäärän kohdennetun Naltreksonin ja lumelääkevarsien keskuudessa.
12 viikkoa
Suojaamattomat anaaliseksi seksitapahtumat serodisordinanttikumppaneiden kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulosmitta määrittää suojaamattomien anaaliseksi sukupuolten keskimääräisen lukumäärän serodisordinanttikumppaneiden kanssa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa