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Diga quando: visando o uso pesado de álcool com naltrexona entre HSH (SayWhen)

18 de abril de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 120 HSH que bebem compulsivamente a 12 semanas de naltrexona 50 mg, a ser tomado em antecipação ao consumo excessivo de álcool. Os participantes com diversidade étnica e racial serão recrutados usando a amostragem orientada por respondentes, bem como o recrutamento de campo ativo. MSM será visto semanalmente para testes de urina de metabólitos de álcool, distribuição de drogas em estudo e breve aconselhamento para uso de álcool. Avaliações de segurança e pesquisas comportamentais serão concluídas mensalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado por placebo, duplo-cego, de 120 MSM de beber compulsão a 12 semanas de naltrexona 50mg, a ser tomado em antecipação ao consumo pesado. Participantes ética e racialmente diversos serão recrutados usando estratégias de recrutamento de recrutamento e rede social baseadas em locais. Os participantes serão vistos semanalmente para testes de urina de metabolito de álcool, dispensação de drogas estudam e breve aconselhamento para o uso de álcool. Avaliações de segurança e pesquisas comportamentais serão concluídas mensalmente. A eficácia no consumo de álcool e no comportamento de risco sexual associado ao álcool (Objetivos 1-3) será avaliado usando a linha de acompanhamento semanal do tempo, a triagem para urinas positivas positivas para a etil glucuronida (ETG) e intervenções mensais administradas por computador. A tolerabilidade e a aceitabilidade (AIM 4) serão avaliadas através do rastreamento de eventos adversos e adesão à medicação. Os modelos de equação de estimativa generalizada (GEE) serão ajustados para estimar os efeitos do tratamento nos resultados repetidos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Center on Substance Use and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Sexo masculino (2) Sexo anal autorrelatado com homens nos últimos três meses sob a influência de álcool (3) Pelo menos uma sessão de bebedeira (cinco ou mais drinques em uma única ocasião) por semana nos últimos três meses; (4) interessado em reduzir o consumo excessivo de álcool; (5) HIV negativo por teste rápido de anticorpos ou documentação de prontuário médico de infecção pelo HIV (participantes HIV positivos); (6) nenhuma doença aguda atual que requeira cuidados médicos prolongados; (7) ausência de doenças crônicas com probabilidade de progredir clinicamente durante a participação no estudo; (8) capaz e disposto a fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma de visitas; (9) idade 18-70 anos; (10) CBC basal, proteína total, albumina, glicose, fosfatase alcalina, creatinina, uréia e eletrólitos sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo clínico do estudo em conjunto com sintomas, exame físico e histórico médico.

Critério de exclusão:

  • (1) Qualquer psiquiátrico (p. depressão com ideação suicida) ou condição médica que impeça a participação segura no estudo; (2) alergia conhecida/reação adversa anterior à naltrexona; (3) uso atual/dependência de quaisquer opioides ou uma condição médica conhecida que atualmente requer/provavelmente requer analgésicos opioides; (4) urina positiva para opioides na inscrição; (5) contagem atual de CD4 < 200 células/mm3 (6) doença hepática moderada/grave (AST, ALT > 3 vezes o limite superior do normal); (7) função renal prejudicada (depuração de creatinina < 50 ml/min); (8) atualmente participando de outro estudo de pesquisa de intervenção com possível sobreposição; (9) dependência de álcool conforme determinado pelos critérios SCID (participantes com transtornos de uso de álcool não dependentes/sintomas de abuso de álcool [por DSM-IV] são elegíveis) (10) qualquer condição que, no julgamento do investigador principal e/ou clínico do estudo interfere na participação segura no estudo ou na adesão aos procedimentos do estudo; (11) não ter um telefone celular que envie e receba mensagens de texto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 50mg, conforme necessário
As cápsulas de placebo conterão celulose microcristalina (MEDISCA). O placebo e a medicação ativa serão fornecidos em cápsulas que são uma correspondência exata em cores, de modo a tornar o placebo e a medicação ativa indistinguível entre si.
A MM é um programa de suporte de baixa intensidade, projetado para aumentar o reconhecimento de problemas e aumentar a motivação para alterar os padrões de uso de álcool desadaptativos. Os participantes receberão sessões individuais de 20 minutos de mm semanalmente de funcionários treinados supervisionados por um psicólogo clínico
As amostras de urina serão coletadas semanalmente e testadas quanto a glucuronida de etila (ETG) para determinar o consumo recente de álcool. O ETG é um indicador relativamente novo e altamente sensível para o consumo recente de álcool; Este biomarcador de álcool é detectável na urina por aproximadamente 72 horas).
Outros nomes:
  • Glucuronida de etila
Medida comportamental padronizada e validada que será avaliada usando pesquisas administradas por computador de áudio (ACASI) para minimizar a subnotificação de atividades de risco e padronizar a coleta de dados
Outros nomes:
  • ACASI
O fosfatidiletanol (Peth)-um fosfolipídio formado apenas na presença de álcool é um novo marcador bioquímico direto de álcool que mostrou sensibilidade e especificidade alta (> 95%) para detectar bebidas pesadas durante um período de 2-3 semanas em vários estudos de pacientes dependentes e abstêmios. As amostras do DSB serão coletadas nas inscrições, as semanas 3, 6, 9, 12 e as visitas pós-tratamento nos meses 1, 3 e 6.
As avaliações momentâneas ecológicas são textos de SMS para coletar dados sobre o consumo de álcool, o número de bebidas nos dias de bebida e a administração direcionada de medicamentos antes das sessões de consumo antecipadas. As mensagens usarão notações de mão curta para manter a confidencialidade participante
Comparador Ativo: Naltrexona
Naltrexona 50mg, conforme necessário
A MM é um programa de suporte de baixa intensidade, projetado para aumentar o reconhecimento de problemas e aumentar a motivação para alterar os padrões de uso de álcool desadaptativos. Os participantes receberão sessões individuais de 20 minutos de mm semanalmente de funcionários treinados supervisionados por um psicólogo clínico
As amostras de urina serão coletadas semanalmente e testadas quanto a glucuronida de etila (ETG) para determinar o consumo recente de álcool. O ETG é um indicador relativamente novo e altamente sensível para o consumo recente de álcool; Este biomarcador de álcool é detectável na urina por aproximadamente 72 horas).
Outros nomes:
  • Glucuronida de etila
Medida comportamental padronizada e validada que será avaliada usando pesquisas administradas por computador de áudio (ACASI) para minimizar a subnotificação de atividades de risco e padronizar a coleta de dados
Outros nomes:
  • ACASI
O fosfatidiletanol (Peth)-um fosfolipídio formado apenas na presença de álcool é um novo marcador bioquímico direto de álcool que mostrou sensibilidade e especificidade alta (> 95%) para detectar bebidas pesadas durante um período de 2-3 semanas em vários estudos de pacientes dependentes e abstêmios. As amostras do DSB serão coletadas nas inscrições, as semanas 3, 6, 9, 12 e as visitas pós-tratamento nos meses 1, 3 e 6.
As avaliações momentâneas ecológicas são textos de SMS para coletar dados sobre o consumo de álcool, o número de bebidas nos dias de bebida e a administração direcionada de medicamentos antes das sessões de consumo antecipadas. As mensagens usarão notações de mão curta para manter a confidencialidade participante
Revia é um composto branco e cristalino. O sal de cloridrato é solúvel em água na extensão de cerca de 100 mg/ml. A Revia está disponível em comprimidos com revestimento de filme, contendo 50 mg de cloridrato de naltrexona.
Outros nomes:
  • REVIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia de bebedeira por semana
Prazo: 12 semanas
Essa medida de resultado determina o número médio de dias de bebedeira entre os participantes randomizados para os braços direcionados de naltrexona e placebo. O Centro de Controle de Doenças (CDC) define o consumo excessivo de bebidas como consumindo 5 ou mais bebidas em uma ocasião para homens ou 4 ou mais bebidas em uma ocasião para as mulheres.
12 semanas
Testes positivos de glucuronida de glucuronida (ETG)
Prazo: 12 semanas
Essa medida de resultado determina o número de participantes com testes positivos de glucuronídeo de glucuronídeo entre HSH não dependentes que foram randomizados para os braços direcionados de naltrexona e placebo. O glucuronido de etila (ETG) é um metabólito direto não volátil, solúvel em água, estável e direto de etanol que pode ser detectado na urina por 48 horas ou às vezes 72 horas após beber, se houver consumo pesado.
12 semanas
Parceiros sexuais anal masculinos
Prazo: 12 semanas
Essa medida de resultado determina o número médio de parceiros sexuais anal masculinos entre HSH não dependentes randomizados para naltrexona e braços de placebo direcionados.
12 semanas
Parceiros sexuais anal desprotegidos, embriagado com álcool
Prazo: 12 semanas
Essa medida de resultado determina o número médio de parceiros sexuais anal desprotegidos, embriagado com álcool entre os braços direcionados de naltrexona e placebo.
12 semanas
Parceiros anal desprotegidos do HIV-Serodiscordante
Prazo: 12 semanas
Essa medida de resultado determina o número médio de parceiros sexuais anal desprotegidos do HIV-Serodiscordente entre os braços de naltrexona e placebo direcionados.
12 semanas
Eventos de sexo anal desprotegidos com parceiros serodiscordantes
Prazo: 12 semanas
Esta medida de resultado determina o número médio de eventos sexuais anal desprotegidos com parceiros serodiscordantes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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