- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02330419
Diga cuándo: abordar el consumo excesivo de alcohol con naltrexona entre HSH (SayWhen)
18 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo doble ciego, controlado con placebo de 120 HSH que bebían en exceso durante 12 semanas de 50 mg de naltrexona, que se tomarán antes del consumo excesivo de alcohol.
Los participantes étnica y racialmente diversos serán reclutados mediante el muestreo basado en encuestados, así como el reclutamiento de campo activo.
Los HSH serán vistos semanalmente para análisis de orina de metabolitos de alcohol, dispensación de fármacos del estudio y asesoramiento breve sobre el consumo de alcohol.
Las evaluaciones de seguridad y las encuestas de comportamiento se completarán mensualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Placebo
- Conductual: Asesoramiento de gestión médica (MM) para uso del alcohol:
- Prueba de diagnóstico: Análisis de orina para nuevos marcadores bioquímicos de alcohol:
- Conductual: Medidas de la encuesta conductual:
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de mancha de sangre seca (DSB) para fosfatidiletanol
- Conductual: Evaluación momentánea ecológica
- Droga: Naltrexona
Descripción detallada
Esta es una prueba doble ciego y controlada con placebo de 120 MSM para beber en exceso a 12 semanas de 50 mg de naltrexona, que anticipará el consumo excesivo de consumo de alcohol.
Los participantes ética y racialmente diverso serán reclutados utilizando estrategias de reclutamiento de reclutamiento de redes sociales y redes sociales.
Los participantes serán vistos semanalmente para pruebas de orina de metabolitos de alcohol, estudiar dispensación de drogas y breve asesoramiento para el consumo de alcohol.
Las evaluaciones de seguridad y las encuestas de comportamiento se completará mensualmente.
La eficacia en el consumo de alcohol y el comportamiento de riesgo sexual asociado al alcohol (AIMS 1-3) se evaluará utilizando el seguimiento semanal de la línea de tiempo, la detección de orinas positivas de glucurónido de etilo (ETG) e intervenciones mensuales administradas por computadora.
La tolerabilidad y la aceptabilidad (AIM 4) se evaluarán mediante el seguimiento de eventos adversos y la adherencia a los medicamentos.
Los modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE) se ajustarán para estimar los efectos del tratamiento en los resultados repetidos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Center on Substance Use and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) sexo masculino (2) sexo anal autoinformado con hombres en los tres meses anteriores bajo la influencia del alcohol (3) al menos una sesión de consumo excesivo de alcohol (cinco o más tragos en una sola ocasión) por semana en los últimos tres meses tres meses; (4) interesado en reducir el consumo excesivo de alcohol; (5) VIH negativo por prueba rápida de anticuerpos o documentación de registro médico de infección por VIH (participantes VIH positivos); (6) ninguna enfermedad aguda actual que requiera atención médica prolongada; (7) ninguna enfermedad crónica que pueda progresar clínicamente durante la participación en el ensayo; (8) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas; (9) edad 18-70 años; (10) CBC inicial, proteína total, albúmina, glucosa, fosfatasa alcalina, creatinina, BUN y electrolitos sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el médico del estudio junto con los síntomas, el examen físico y el historial médico.
Criterio de exclusión:
- (1) Cualquier psiquiátrico (por ej. depresión con ideación suicida) o condición médica que impediría la participación segura en el estudio; (2) alergia conocida/reacción adversa previa a la naltrexona; (3) uso actual de/dependencia de cualquier opioide o una condición médica conocida que actualmente requiere/probablemente requiera analgésicos opioides; (4) orina positiva para opioides en el momento de la inscripción; (5) recuento actual de CD4 < 200 células/mm3 (6) enfermedad hepática moderada/grave (AST, ALT > 3 veces el límite superior normal); (7) alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min); (8) participando actualmente en otro estudio de investigación de intervención con superposición potencial; (9) dependencia del alcohol según lo determinado por los criterios SCID (los participantes con trastornos por consumo de alcohol no dependientes/síntomas de abuso de alcohol [según DSM-IV] son elegibles) (10) cualquier condición que, a juicio del investigador principal y/o del médico del estudio interfiere con la participación segura en el estudio o la adherencia a los procedimientos del estudio; (11) no tener un teléfono celular que pueda enviar y recibir mensajes de texto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 50 mg, según sea necesario
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Las cápsulas de placebo contendrán celulosa microcristalina (MEDISCA).
El placebo y los medicamentos activos se proporcionarán en cápsulas que son una coincidencia exacta en color, para que el placebo y los medicamentos activos sean indistinguibles entre sí.
MM es un programa de apoyo de baja intensidad diseñado para aumentar el reconocimiento de problemas y mejorar la motivación para cambiar los patrones de uso de alcohol desadaptativos.
Los participantes recibirán sesiones individuales de 20 minutos de mm semanalmente del personal capacitado supervisado por un psicólogo clínico
Las muestras de orina se recolectarán semanalmente y se analizarán para el glucurónido de etilo (ETG) para determinar el consumo reciente de alcohol.
ETG es un indicador relativamente novedoso y altamente sensible para el consumo reciente de alcohol; Este biomarcador de alcohol es detectable en orina durante aproximadamente 72 horas).
Otros nombres:
Medida conductual estandarizada y validada que se evaluará utilizando encuestas administradas por computadora de audio (ACASI) para minimizar la subregistanza de las actividades de riesgo y estandarizar la recopilación de datos
Otros nombres:
El fosfatidiletanol (Peth) -A fosfolípido se formó solo en presencia de alcohol, es un nuevo marcador bioquímico directo de alcohol que ha mostrado una sensibilidad y especificidad alta (> 95%) para detectar el consumo excesivo de alcohol durante un período de 2-3 semanas en varios estudios de pacientes dependientes y absteneros.
Las muestras de DSB se recogerán en la inscripción, semanas 3, 6, 9, 12, y las visitas posteriores al tratamiento en el mes 1, 3 y 6.
Las evaluaciones momentáneas ecológicas son textos de SMS para recopilar datos sobre el consumo de alcohol, el número de bebidas en los días de consumo de alcohol y la administración de medicamentos dirigidos antes de las sesiones anticipadas de consumo de alcohol.
Los mensajes utilizarán anotaciones de mano corta para mantener la confidencialidad de los participantes
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|
Comparador activo: Naltrexona
Naltrexona 50 mg, según sea necesario
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MM es un programa de apoyo de baja intensidad diseñado para aumentar el reconocimiento de problemas y mejorar la motivación para cambiar los patrones de uso de alcohol desadaptativos.
Los participantes recibirán sesiones individuales de 20 minutos de mm semanalmente del personal capacitado supervisado por un psicólogo clínico
Las muestras de orina se recolectarán semanalmente y se analizarán para el glucurónido de etilo (ETG) para determinar el consumo reciente de alcohol.
ETG es un indicador relativamente novedoso y altamente sensible para el consumo reciente de alcohol; Este biomarcador de alcohol es detectable en orina durante aproximadamente 72 horas).
Otros nombres:
Medida conductual estandarizada y validada que se evaluará utilizando encuestas administradas por computadora de audio (ACASI) para minimizar la subregistanza de las actividades de riesgo y estandarizar la recopilación de datos
Otros nombres:
El fosfatidiletanol (Peth) -A fosfolípido se formó solo en presencia de alcohol, es un nuevo marcador bioquímico directo de alcohol que ha mostrado una sensibilidad y especificidad alta (> 95%) para detectar el consumo excesivo de alcohol durante un período de 2-3 semanas en varios estudios de pacientes dependientes y absteneros.
Las muestras de DSB se recogerán en la inscripción, semanas 3, 6, 9, 12, y las visitas posteriores al tratamiento en el mes 1, 3 y 6.
Las evaluaciones momentáneas ecológicas son textos de SMS para recopilar datos sobre el consumo de alcohol, el número de bebidas en los días de consumo de alcohol y la administración de medicamentos dirigidos antes de las sesiones anticipadas de consumo de alcohol.
Los mensajes utilizarán anotaciones de mano corta para mantener la confidencialidad de los participantes
Revia es un compuesto blanco y cristalino.
La sal de clorhidrato es soluble en agua en la medida de aproximadamente 100 mg/ml.
Revia está disponible en tabletas recubiertas de películas calificadas que contienen 50 mg de clorhidrato de naltrexona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de consumo excesivo de alcohol por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado determina el número medio de días de consumo excesivo de alcohol entre los participantes aleatorizados a los brazos dirigidos de naltrexona y placebo.
El Centro para el Control de Enfermedades (CDC) define el consumo excesivo de alcohol como consumir 5 o más bebidas en una ocasión para hombres o 4 o más bebidas en una ocasión para mujeres.
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12 semanas
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Pruebas positivas de glucurónido de etilo (ETG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado determina el número de participantes con pruebas positivas de glucurónido etílico entre MSM no dependientes que fueron aleatorizados a armas de naltrexona y placebo dirigidos.
El glucurónido de etil (ETG) es un metabolito directo de etanol no volátil, soluble en agua, estable y directo que se puede detectar en orina durante 48 horas o, a veces, 72 horas después de beber si hay bebidas pesadas.
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12 semanas
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Parejas de sexo anal masculino
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado determina el número medio de parejas de sexo anal masculino entre los MSM no dependientes aleatorizados a los brazos de naltrexona y placebo dirigidos.
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12 semanas
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Parejas sexuales anal sin protección con el alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado determina el número medio de parejas de sexo anal sin protección mientras está intoxicado con el alcohol entre la naltrexona dirigida y los brazos placebo.
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12 semanas
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Parejas de sexo anal sin protección contra el VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado determina el número medio de parejas de sexo anal sin protección de VIH-serodiscordante entre las armas naltrexona y placebo específicas.
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12 semanas
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Eventos de sexo anal sin protección con parejas serodiscordantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado determina el número medio de eventos de sexo anal sin protección con parejas serodiscordantes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Consumo de alcohol
- Consumo excesivo de alcohol
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Elementos disuasorios del alcohol
- Agentes antiinfecciosos locales
- Antagonistas narcóticos
- Etanol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 1DP5OD019809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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