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Diga cuándo: abordar el consumo excesivo de alcohol con naltrexona entre HSH (SayWhen)

18 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo doble ciego, controlado con placebo de 120 HSH que bebían en exceso durante 12 semanas de 50 mg de naltrexona, que se tomarán antes del consumo excesivo de alcohol. Los participantes étnica y racialmente diversos serán reclutados mediante el muestreo basado en encuestados, así como el reclutamiento de campo activo. Los HSH serán vistos semanalmente para análisis de orina de metabolitos de alcohol, dispensación de fármacos del estudio y asesoramiento breve sobre el consumo de alcohol. Las evaluaciones de seguridad y las encuestas de comportamiento se completarán mensualmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una prueba doble ciego y controlada con placebo de 120 MSM para beber en exceso a 12 semanas de 50 mg de naltrexona, que anticipará el consumo excesivo de consumo de alcohol. Los participantes ética y racialmente diverso serán reclutados utilizando estrategias de reclutamiento de reclutamiento de redes sociales y redes sociales. Los participantes serán vistos semanalmente para pruebas de orina de metabolitos de alcohol, estudiar dispensación de drogas y breve asesoramiento para el consumo de alcohol. Las evaluaciones de seguridad y las encuestas de comportamiento se completará mensualmente. La eficacia en el consumo de alcohol y el comportamiento de riesgo sexual asociado al alcohol (AIMS 1-3) se evaluará utilizando el seguimiento semanal de la línea de tiempo, la detección de orinas positivas de glucurónido de etilo (ETG) e intervenciones mensuales administradas por computadora. La tolerabilidad y la aceptabilidad (AIM 4) se evaluarán mediante el seguimiento de eventos adversos y la adherencia a los medicamentos. Los modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE) se ajustarán para estimar los efectos del tratamiento en los resultados repetidos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Center on Substance Use and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) sexo masculino (2) sexo anal autoinformado con hombres en los tres meses anteriores bajo la influencia del alcohol (3) al menos una sesión de consumo excesivo de alcohol (cinco o más tragos en una sola ocasión) por semana en los últimos tres meses tres meses; (4) interesado en reducir el consumo excesivo de alcohol; (5) VIH negativo por prueba rápida de anticuerpos o documentación de registro médico de infección por VIH (participantes VIH positivos); (6) ninguna enfermedad aguda actual que requiera atención médica prolongada; (7) ninguna enfermedad crónica que pueda progresar clínicamente durante la participación en el ensayo; (8) capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas; (9) edad 18-70 años; (10) CBC inicial, proteína total, albúmina, glucosa, fosfatasa alcalina, creatinina, BUN y electrolitos sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el médico del estudio junto con los síntomas, el examen físico y el historial médico.

Criterio de exclusión:

  • (1) Cualquier psiquiátrico (por ej. depresión con ideación suicida) o condición médica que impediría la participación segura en el estudio; (2) alergia conocida/reacción adversa previa a la naltrexona; (3) uso actual de/dependencia de cualquier opioide o una condición médica conocida que actualmente requiere/probablemente requiera analgésicos opioides; (4) orina positiva para opioides en el momento de la inscripción; (5) recuento actual de CD4 < 200 células/mm3 (6) enfermedad hepática moderada/grave (AST, ALT > 3 veces el límite superior normal); (7) alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min); (8) participando actualmente en otro estudio de investigación de intervención con superposición potencial; (9) dependencia del alcohol según lo determinado por los criterios SCID (los participantes con trastornos por consumo de alcohol no dependientes/síntomas de abuso de alcohol [según DSM-IV] son ​​elegibles) (10) cualquier condición que, a juicio del investigador principal y/o del médico del estudio interfiere con la participación segura en el estudio o la adherencia a los procedimientos del estudio; (11) no tener un teléfono celular que pueda enviar y recibir mensajes de texto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 50 mg, según sea necesario
Las cápsulas de placebo contendrán celulosa microcristalina (MEDISCA). El placebo y los medicamentos activos se proporcionarán en cápsulas que son una coincidencia exacta en color, para que el placebo y los medicamentos activos sean indistinguibles entre sí.
MM es un programa de apoyo de baja intensidad diseñado para aumentar el reconocimiento de problemas y mejorar la motivación para cambiar los patrones de uso de alcohol desadaptativos. Los participantes recibirán sesiones individuales de 20 minutos de mm semanalmente del personal capacitado supervisado por un psicólogo clínico
Las muestras de orina se recolectarán semanalmente y se analizarán para el glucurónido de etilo (ETG) para determinar el consumo reciente de alcohol. ETG es un indicador relativamente novedoso y altamente sensible para el consumo reciente de alcohol; Este biomarcador de alcohol es detectable en orina durante aproximadamente 72 horas).
Otros nombres:
  • Glucurónido de etilo
Medida conductual estandarizada y validada que se evaluará utilizando encuestas administradas por computadora de audio (ACASI) para minimizar la subregistanza de las actividades de riesgo y estandarizar la recopilación de datos
Otros nombres:
  • Acasi
El fosfatidiletanol (Peth) -A fosfolípido se formó solo en presencia de alcohol, es un nuevo marcador bioquímico directo de alcohol que ha mostrado una sensibilidad y especificidad alta (> 95%) para detectar el consumo excesivo de alcohol durante un período de 2-3 semanas en varios estudios de pacientes dependientes y absteneros. Las muestras de DSB se recogerán en la inscripción, semanas 3, 6, 9, 12, y las visitas posteriores al tratamiento en el mes 1, 3 y 6.
Las evaluaciones momentáneas ecológicas son textos de SMS para recopilar datos sobre el consumo de alcohol, el número de bebidas en los días de consumo de alcohol y la administración de medicamentos dirigidos antes de las sesiones anticipadas de consumo de alcohol. Los mensajes utilizarán anotaciones de mano corta para mantener la confidencialidad de los participantes
Comparador activo: Naltrexona
Naltrexona 50 mg, según sea necesario
MM es un programa de apoyo de baja intensidad diseñado para aumentar el reconocimiento de problemas y mejorar la motivación para cambiar los patrones de uso de alcohol desadaptativos. Los participantes recibirán sesiones individuales de 20 minutos de mm semanalmente del personal capacitado supervisado por un psicólogo clínico
Las muestras de orina se recolectarán semanalmente y se analizarán para el glucurónido de etilo (ETG) para determinar el consumo reciente de alcohol. ETG es un indicador relativamente novedoso y altamente sensible para el consumo reciente de alcohol; Este biomarcador de alcohol es detectable en orina durante aproximadamente 72 horas).
Otros nombres:
  • Glucurónido de etilo
Medida conductual estandarizada y validada que se evaluará utilizando encuestas administradas por computadora de audio (ACASI) para minimizar la subregistanza de las actividades de riesgo y estandarizar la recopilación de datos
Otros nombres:
  • Acasi
El fosfatidiletanol (Peth) -A fosfolípido se formó solo en presencia de alcohol, es un nuevo marcador bioquímico directo de alcohol que ha mostrado una sensibilidad y especificidad alta (> 95%) para detectar el consumo excesivo de alcohol durante un período de 2-3 semanas en varios estudios de pacientes dependientes y absteneros. Las muestras de DSB se recogerán en la inscripción, semanas 3, 6, 9, 12, y las visitas posteriores al tratamiento en el mes 1, 3 y 6.
Las evaluaciones momentáneas ecológicas son textos de SMS para recopilar datos sobre el consumo de alcohol, el número de bebidas en los días de consumo de alcohol y la administración de medicamentos dirigidos antes de las sesiones anticipadas de consumo de alcohol. Los mensajes utilizarán anotaciones de mano corta para mantener la confidencialidad de los participantes
Revia es un compuesto blanco y cristalino. La sal de clorhidrato es soluble en agua en la medida de aproximadamente 100 mg/ml. Revia está disponible en tabletas recubiertas de películas calificadas que contienen 50 mg de clorhidrato de naltrexona.
Otros nombres:
  • REVIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo excesivo de alcohol por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado determina el número medio de días de consumo excesivo de alcohol entre los participantes aleatorizados a los brazos dirigidos de naltrexona y placebo. El Centro para el Control de Enfermedades (CDC) define el consumo excesivo de alcohol como consumir 5 o más bebidas en una ocasión para hombres o 4 o más bebidas en una ocasión para mujeres.
12 semanas
Pruebas positivas de glucurónido de etilo (ETG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado determina el número de participantes con pruebas positivas de glucurónido etílico entre MSM no dependientes que fueron aleatorizados a armas de naltrexona y placebo dirigidos. El glucurónido de etil (ETG) es un metabolito directo de etanol no volátil, soluble en agua, estable y directo que se puede detectar en orina durante 48 horas o, a veces, 72 horas después de beber si hay bebidas pesadas.
12 semanas
Parejas de sexo anal masculino
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado determina el número medio de parejas de sexo anal masculino entre los MSM no dependientes aleatorizados a los brazos de naltrexona y placebo dirigidos.
12 semanas
Parejas sexuales anal sin protección con el alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado determina el número medio de parejas de sexo anal sin protección mientras está intoxicado con el alcohol entre la naltrexona dirigida y los brazos placebo.
12 semanas
Parejas de sexo anal sin protección contra el VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado determina el número medio de parejas de sexo anal sin protección de VIH-serodiscordante entre las armas naltrexona y placebo específicas.
12 semanas
Eventos de sexo anal sin protección con parejas serodiscordantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado determina el número medio de eventos de sexo anal sin protección con parejas serodiscordantes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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