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언제 말하기: MSM 중 Naltrexone으로 과도한 알코올 사용을 목표로 함 (Say When)

2021년 9월 27일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 120개의 폭음 MSM과 12주간의 naltrexone 50mg을 과음할 것으로 예상하여 복용하는 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 인종적, 인종적으로 다양한 참가자는 응답자 기반 샘플링과 적극적인 현장 모집을 사용하여 모집됩니다. MSM은 알코올 대사 산물 소변 검사, 연구 약물 분배 및 알코올 사용에 대한 간단한 상담을 위해 매주 볼 것입니다. 안전 평가 및 행동 조사는 매월 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Center on Substance Use and Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • (1) 남성 성별 (2) 지난 3개월 동안 알코올의 영향을 받은 상태에서 남성과의 항문 성교를 스스로 보고했습니다. (3) 이전에 일주일에 최소 한 번 폭음(한 번에 5잔 이상) 세션을 했습니다. 삼 개월; (4) 폭음 알코올 소비를 줄이는 데 관심이 있습니다. (5) 신속한 항체 검사 또는 HIV 감염의 의료 기록 문서에 의한 HIV 음성(HIV 양성 참여자); (6) 장기간의 치료를 필요로 하는 현재의 급성 질환이 없음; (7) 시험 참여 동안 임상적으로 진행될 가능성이 있는 만성 질환이 없음; (8) 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문 일정을 준수할 수 있고 의향이 있습니다. (9) 18-70세; (10) 기준선 CBC, 총 단백질, 알부민, 포도당, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, BUN 및 증상, 신체 검사 및 병력과 관련하여 연구 임상의가 결정한 임상적으로 유의한 이상이 없는 전해질.

제외 기준:

  • (1) 모든 정신과(예: 자살 생각을 동반한 우울증) 또는 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 의학적 상태; (2) 날트렉손에 대한 알려진 알레르기/이전 부작용; (3) 현재 오피오이드 진통제를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 알려진 의학적 상태 또는 오피오이드의 현재 사용/의존성; (4) 등록 시 오피오이드 양성 소변; (5) 현재 CD4 수 < 200 cells/mm3 (6) 중등도/중증 간 질환(AST, ALT > 정상 상한치의 3배); (7) 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min); (8) 현재 중복 가능성이 있는 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다. (9) SCID 기준에 의해 결정된 알코올 의존성(비의존성 알코올 사용 장애/알코올 남용 증상[DSM-IV]이 있는 참가자가 자격이 있음) (10) 주 조사자 및/또는 연구 임상의의 판단에서 안전한 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해합니다. (11) 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 휴대폰이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
필요에 따라 위약 50mg
활성 비교기: 날트렉손
필요에 따라 날트렉손 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비의존성 MSM에서 폭음 감소에 있어 표적 날트렉손 대 위약의 효능
기간: 12주
타임라인 후속 조치(TLFB)의 폭음 일수, 암별
12주
비의존성 MSM에서 알코올 소비 감소에 대한 표적 날트렉손 대 위약의 효능
기간: 12주
팔에 따른 에틸 글루쿠로나이드(EtG) 양성 소변의 비율
12주
알코올 관련 성적 위험 행동 감소에 있어 표적 날트렉손 대 위약의 효능
기간: 12주
기준선을 포함하여 남성 항문 섹스 파트너, HIV 혈청 불일치 비보호 항문 섹스 파트너, 알코올에 취한 상태에서 보호되지 않은 항문 섹스 파트너, 혈청 불일치 파트너와의 보호되지 않은 항문 섹스 사건에 대한 4개월 ACASI 평가에 대한 강력한 표준 오류가 있는 GEE 푸아송 모델 값
12주
표적 날트렉손 대 위약의 내약성
기간: 12주
팔에 의한 부작용 임상 사건 비율
12주
표적화된 날트렉손 대 위약의 수용성
기간: 12주
투약 준수(MEM 캡의 데이터 및 SMS 텍스트 및 TLFB의 자체 보고서를 통해)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn-Milo Santos, PhD, San Francisco Department of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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