膝の変形性関節症の場合の炎症マーカーのレベルに対する天然の抗炎症製品の影響
2016年8月2日 更新者:Physician Recommended Nutriceuticals
これは無作為化されたプラセボ対照試験です。
最初の被験者は 2014 年 7 月に登録される予定で、最後の被験者は 2015 年 7 月までに試験を完了する予定です。
各被験者には、試験期間中の無作為化(各部位で 1:1:1)に応じて、PRN ジョイント コンフォート フォーミュラ、プラセボ、または PRN Flex Omega Benefits® の組み合わせが提供されます。
使用方法と使用頻度はラベルによって決まります。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上90歳以下。
- -次のように定義された膝の症候性中等度関節炎の被験者
- Kellgren-Lawrence グレード II または III (付録 B)。 膝の両側関節炎の被験者も募集されますが、1つの膝のみが研究に登録されます。
- 補助なしで 50 フィート歩く能力。
- Lequesne's Functional Index スコアが 7 ポイントを超える
除外基準:
- 炎症性腸疾患、乾癬、湿疹などの全身性炎症状態の被験者
- -関節リウマチまたは強直性脊椎炎などの膝の血清陽性または血清陰性の炎症性関節炎の被験者。
- ホルモン補充療法を受けている者
- -登録の3週間前の関節内コルチコステロイド注射。
- 魚油に対する過敏症。
- 非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症、腎機能検査の異常な肝臓、消化性潰瘍および上部消化管出血の病歴、うっ血性心不全、高血圧(BP> 140/90)、癌および高カリウム血症。
- 完全な血球数、凝固障害の病歴、血液学的または神経学的障害に関する主要な異常所見。
- アルコール摂取量が多い(1日2杯以上)。 -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 3ヶ月以内に罹患した膝の手術を待っている被験者。
- 他のビタミン/サプリメントの摂取は、用量を増やさず、同じブランドを継続することを条件に許可されます. また、レジメンには、PRN 関節健康フォーミュラ製品でテストされたものと同じ有効成分が含まれていてはなりません。
- ビタミン/サプリメントは、被験者の研究参加中に導入することはできません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:関節の健康製品
天然栄養補助食品
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プラセボコンパレーター:プラセボ
植物油プラセボ
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アクティブコンパレータ:オメガ3との組み合わせ
オメガ3フィッシュオイル配合
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滑液および血液中のヒト炎症マルチアナライトプロファイル (MAP) v1.0
時間枠:12週間
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炎症の46の異なるマーカーが研究される
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:12週間
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12週間
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Javad Parvizi, MD、Rothman Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。