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무릎 골관절염이 있는 경우 염증 마커 수준에 대한 천연 항염증 제품의 영향

2016년 8월 2일 업데이트: Physician Recommended Nutriceuticals
이것은 무작위 위약 대조 연구입니다. 첫 번째 피험자는 2014년 7월에 등록할 예정이며, 마지막 피험자는 2015년 7월까지 연구를 완료할 예정입니다. 연구 과정 동안 무작위화(각 부위에서 1:1:1)에 따라 각 피험자에게 PRN Joint Comfort Formula, 위약 또는 PRN Flex Omega Benefits® 조합이 제공됩니다. 사용 지침 및 빈도는 라벨에 의해 결정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 90세 이하.
  • 에 따라 정의된 무릎의 증후성 중등도 관절염이 있는 피험자
  • Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III(부록 B). 양쪽 무릎 관절염이 있는 피험자도 모집하지만 한쪽 무릎만 연구에 등록합니다.
  • 도움 없이 50피트를 걸을 수 있는 능력.
  • Lequesne의 기능 지수 점수가 7점 이상

제외 기준:

  • 염증성 장질환, 건선, 습진 등의 전신 염증 질환이 있는 자
  • 류마티스 관절염 또는 강직성 척추염과 같은 무릎의 혈청 양성 또는 혈청 음성 염증성 관절염이 있는 피험자.
  • 호르몬 대체 요법을 받는 피험자
  • 등록 3주 전에 관절내 코르티코스테로이드 주사.
  • 어유에 대한 과민증.
  • 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증, 신장 기능 검사의 비정상적인 간, 소화성 궤양 및 상부 위장관 출혈의 병력, 울혈성 심부전, 고혈압(BP>140/90), 암 및 고칼륨혈증.
  • 전체 혈구 수, 응고 병증의 병력, 혈액학적 또는 신경학적 장애에 대한 주요 이상 소견.
  • 높은 알코올 섭취량(하루 표준 음료 2잔 이상). 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 대한 수술을 기다리는 피험자.
  • 복용량을 늘리지 않고 동일한 브랜드를 계속 사용하는 경우 다른 비타민/보충제의 섭취가 허용됩니다. 또한 요법에는 PRN 관절 건강 공식 제품에서 테스트한 것과 동일한 활성 화합물이 포함되어서는 안 됩니다.
  • 피험자가 연구에 참여하는 동안 비타민/보충제를 도입할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공동 건강 제품
천연 건강 보조 식품
위약 비교기: 위약
식물성 기름 위약
활성 비교기: 오메가-3와의 조합
오메가-3 피쉬 오일과의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활액 및 혈액의 인간 염증 다중 분석물 프로파일(MAP) v1.0
기간: 12주
염증의 46가지 다른 마커가 연구될 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 12주
12주
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Javad Parvizi, MD, Rothman Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRN 20141

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