Indflydelsen af et naturligt anti-inflammatorisk produkt på niveauer af inflammatoriske markører i tilfælde med slidgigt i knæet
2. august 2016 opdateret af: Physician Recommended Nutriceuticals
Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.
Det første emne forventes at blive indskrevet i juli 2014, og det sidste emne forventes at afslutte studiet i juli 2015.
Hvert forsøgsperson vil blive forsynet med PRN Joint Comfort Formula, placebo eller PRN Flex Omega Benefits® kombination afhængigt af randomisering (1:1:1 på hvert sted) i løbet af undersøgelsen.
Instruktioner og brugshyppighed vil blive bestemt af mærkningen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤ 90 på tidspunktet for informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med symptomatisk moderat gigt i knæet defineret som pr
- Kellgren-Lawrence grad II eller III (bilag B). Forsøgspersoner med bilateral arthritis i knæet vil også blive rekrutteret, men kun ét knæ vil blive optaget i undersøgelsen.
- Evne til at gå 50 fod uden hjælp.
- Lequesnes funktionelle indeks scorer mere end 7 point
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske inflammatoriske tilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis, eksem og andre
- Personer med seropositiv eller sero-negativ inflammatorisk arthritis i knæet, såsom reumatoid arthritis eller ankyloserende spondylitis.
- Personer, der tager hormonbehandling
- Intraartikulære kortikosteroidinjektioner 3 uger før indskrivning.
- Overfølsomhed over for fiskeolie.
- Overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, unormale lever- og nyrefunktionstests, anamnese med mavesår og øvre gastrointestinale blødninger, kongestiv hjertesvigt, hypertension (BP>140/90), cancer og hyperkaliæmi.
- Større unormale fund på fuldstændig blodtælling, historie med koagulopatier, hæmatologiske eller neurologiske lidelser.
- Højt alkoholindtag (>2 standarddrikke pr. dag). Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der afventer operation på det berørte knæ inden for tre måneder.
- Indtagelse af andre vitaminer/kosttilskud vil være tilladt, forudsat at dosis ikke øges, og samme mærke fortsættes med. Kurset bør heller ikke indeholde de samme aktive forbindelser, der er testet i PRN Joint-sundhedsformelproduktet.
- Vitaminer/tilskud kan ikke introduceres under en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fælles sundhedsprodukt
naturligt kosttilskud
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
vegetabilsk olie placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Kombination med Omega-3
kombination med omega-3 fiskeolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Inflammation Multi analyte profile (MAP) v1.0 i ledvæske og blod
Tidsramme: 12 uger
|
46 forskellige markører for betændelse vil blive undersøgelser
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Smertescore på visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javad Parvizi, MD, Rothman Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRN 20141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .