Vliv přírodního protizánětlivého produktu na hladiny zánětlivých markerů v případech osteoartrózy kolena
2. srpna 2016 aktualizováno: Physician Recommended Nutriceuticals
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Předpokládá se, že první předmět bude zapsán v červenci 2014 a poslední předmět by měl studium dokončit v červenci 2015.
Každému subjektu bude v průběhu studie poskytnut přípravek PRN Joint Comfort Formula, placebo nebo kombinace PRN Flex Omega Benefits® v závislosti na randomizaci (1:1:1 na každém místě).
Pokyny a četnost použití budou určeny podle označení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤ 90 v době informovaného souhlasu.
- Subjekty se symptomatickou středně těžkou artritidou kolene definovanou podle
- Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III (příloha B). Subjekty s bilaterální artritidou kolena budou také přijaty, ale do studie bude zařazeno pouze jedno koleno.
- Schopnost chůze 50 stop bez pomoci.
- Lequesne's Functional Index skóre vyšší než 7 bodů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se systémovými zánětlivými stavy, jako je zánětlivé onemocnění střev, psoriáza, ekzém a další
- Subjekty se séropozitivní nebo séronegativní zánětlivou artritidou kolena, jako je revmatoidní artritida nebo ankylozující spondylitida.
- Subjekty užívající hormonální substituční terapii
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů 3 týdny před zařazením.
- Přecitlivělost na rybí tuk.
- Hypersenzitivita na nesteroidní protizánětlivé léky, abnormální jaterní testy funkce ledvin, peptický vřed a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze, městnavé srdeční selhání, hypertenze (BP>140/90), rakovina a hyperkalémie.
- Závažné abnormální nálezy kompletního krevního obrazu, koagulopatie v anamnéze, hematologické nebo neurologické poruchy.
- Vysoký příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně). Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
- Subjekty čekající na operaci postiženého kolena do tří měsíců.
- Konzumace jakýchkoli jiných vitamínů/doplňků bude povolena za předpokladu, že se nezvýší dávka a bude se pokračovat se stejnou značkou. Režim by také neměl obsahovat stejné účinné látky testované v přípravku PRN Joint Health formula.
- Vitamíny/suplementy nemohou být podávány během účasti subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkt pro zdraví kloubů
přírodní doplněk stravy
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
rostlinný olej placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace s Omega-3
v kombinaci s omega-3 rybím olejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Human Inflammation Multi analyte profile (MAP) v1.0 v synoviální tekutině a krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Studií bude 46 různých markerů zánětu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javad Parvizi, MD, Rothman Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRN 20141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .