A influência de um produto antiinflamatório natural nos níveis de marcadores inflamatórios em casos de osteoartrite de joelho
2 de agosto de 2016 atualizado por: Physician Recommended Nutriceuticals
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo.
O primeiro sujeito deverá ser matriculado em julho de 2014, e o último sujeito deverá concluir o estudo até julho de 2015.
Cada indivíduo receberá a fórmula PRN Joint Comfort, placebo ou combinação PRN Flex Omega Benefits® dependendo da randomização (1:1:1 em cada local) durante o curso do estudo.
As instruções e a frequência de uso serão determinadas pela rotulagem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 90 no momento do consentimento informado.
- Indivíduos com artrite moderada sintomática do joelho definida de acordo com
- Kellgren-Lawrence grau II ou III (Apêndice B). Indivíduos com artrite bilateral do joelho também serão recrutados, mas apenas um joelho será incluído no estudo.
- Capacidade de andar 50 pés sem ajuda.
- Pontuação do Índice Funcional de Lequesne superior a 7 pontos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições inflamatórias sistêmicas, como doença inflamatória intestinal, psoríase, eczema e outros
- Indivíduos com artrite inflamatória soropositiva ou soronegativa do joelho, como artrite reumatoide ou espondilite anquilosante.
- Indivíduos em terapia de reposição hormonal
- Injeções intra-articulares de corticosteroides 3 semanas antes da inscrição.
- Hipersensibilidade ao óleo de peixe.
- Hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides, testes anormais da função hepática ou renal, história de ulceração péptica e hemorragia gastrointestinal superior, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão (PA>140/90), câncer e hipercalemia.
- Principais achados anormais no hemograma completo, história de coagulopatias, distúrbios hematológicos ou neurológicos.
- Alta ingestão de álcool (> 2 drinques padrão por dia). Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Indivíduos aguardando cirurgia no joelho afetado dentro de três meses.
- O consumo de quaisquer outras vitaminas/suplementos será permitido, desde que a dose não seja aumentada e a mesma marca seja mantida. Além disso, o regime não deve conter os mesmos compostos ativos testados no produto de fórmula de saúde PRN Joint.
- Vitaminas/suplementos não podem ser introduzidos durante a participação de um sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de Saúde Comum
suplemento dietético natural
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo de óleo vegetal
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Comparador Ativo: Combinação com ômega-3
combinação com óleo de peixe ômega-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil multianalítico de inflamação humana (MAP) v1.0 em líquido sinovial e sangue
Prazo: 12 semanas
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46 marcadores diferentes de inflamação serão estudados
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escores de dor na escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javad Parvizi, MD, Rothman Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRN 20141
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