- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333084
Der Einfluss eines natürlichen entzündungshemmenden Produkts auf die Konzentration von Entzündungsmarkern bei Kniearthrose
2. August 2016 aktualisiert von: Physician Recommended Nutriceuticals
Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.
Der erste Proband wird voraussichtlich im Juli 2014 eingeschrieben, und der letzte Proband wird die Studie voraussichtlich bis Juli 2015 abschließen.
Jedem Probanden wird je nach Randomisierung (1:1:1 an jedem Standort) im Verlauf der Studie die Kombination PRN Joint Comfort Formula, Placebo oder PRN Flex Omega Benefits® verabreicht.
Anwendungshinweise und Anwendungshäufigkeit werden durch die Kennzeichnung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 90 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Probanden mit symptomatischer mittelschwerer Arthritis des Knies, definiert nach
- Kellgren-Lawrence Grad II oder III (Anhang B). Probanden mit bilateraler Arthritis des Knies werden ebenfalls rekrutiert, aber nur ein Knie wird in die Studie aufgenommen.
- Fähigkeit, 50 Fuß ohne Hilfe zu gehen.
- Lequesne's Functional Index erreicht mehr als 7 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Personen mit systemischen entzündlichen Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis, Ekzemen und anderen
- Patienten mit seropositiver oder seronegativer entzündlicher Arthritis des Knies wie rheumatoider Arthritis oder ankylosierender Spondylitis.
- Probanden, die eine Hormonersatztherapie erhalten
- Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen 3 Wochen vor der Einschreibung.
- Überempfindlichkeit gegen Fischöl.
- Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, abnorme Leber- oder Nierenfunktionstests, Magengeschwüre und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (BD > 140/90), Krebs und Hyperkaliämie.
- Große anormale Befunde beim vollständigen Blutbild, Vorgeschichte von Koagulopathien, hämatologischen oder neurologischen Störungen.
- Hoher Alkoholkonsum (>2 Standardgetränke pro Tag). Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen
- Probanden, die innerhalb von drei Monaten auf eine Operation am betroffenen Knie warten.
- Der Konsum anderer Vitamine/Ergänzungen ist erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis wird nicht erhöht und die gleiche Marke wird beibehalten. Außerdem sollte das Regime nicht dieselben Wirkstoffe enthalten, die in dem PRN-Gelenkgesundheitsformelprodukt getestet wurden.
- Während der Teilnahme eines Probanden an der Studie dürfen keine Vitamine/Ergänzungen eingeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gemeinsames Gesundheitsprodukt
natürliche Nahrungsergänzung
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Placebo-Komparator: Placebo
Pflanzenöl-Placebo
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Aktiver Komparator: Kombination mit Omega-3
Kombination mit Omega-3-Fischöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Human Inflammation Multi Analyte Profile (MAP) v1.0 in Synovialflüssigkeit und Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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46 verschiedene Entzündungsmarker werden untersucht
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javad Parvizi, MD, Rothman Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRN 20141
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