Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes gyulladáscsökkentő termékek hatása a gyulladásjelzők szintjére térdízületi gyulladás esetén

2016. augusztus 2. frissítette: Physician Recommended Nutriceuticals
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Az első alany beiratkozása várhatóan 2014 júliusában, az utolsó alany pedig várhatóan 2015 júliusáig fejezi be a vizsgálatot. Minden alany megkapja a PRN Joint Comfort Formula-t, a placebót vagy a PRN Flex Omega Benefits® kombinációt a randomizálástól függően (1:1:1 minden helyszínen) a vizsgálat során. Az utasításokat és a használat gyakoriságát a címkézés határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤ 90 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • pont szerint meghatározott, tünetekkel járó, mérsékelt térdízületi gyulladásban szenvedő alanyok
  • Kellgren-Lawrence II. vagy III. fokozat (B melléklet). Kétoldali térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokat is bevonnak, de csak az egyik térdét vonják be a vizsgálatba.
  • Segítség nélkül 50 láb gyaloglás képessége.
  • A Lequesne-féle funkcionális index 7 pontnál nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás gyulladásos állapotokban, például gyulladásos bélbetegségben, pikkelysömörben, ekcémában és másokban szenvedő alanyok
  • Szeropozitív vagy szero-negatív gyulladásos térdízületi gyulladásban szenvedő alanyok, például rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica.
  • Hormonpótló terápiában részesülő alanyok
  • Intraartikuláris kortikoszteroid injekciók 3 héttel a felvétel előtt.
  • Halolajjal szembeni túlérzékenység.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenység, kóros májfunkciós vesefunkciós vizsgálatok, peptikus fekély és felső gyomor-bélrendszeri vérzés, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás (BP>140/90), rák és hyperkalaemia.
  • Főbb kóros leletek a teljes vérképen, véralvadásos megbetegedések, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek.
  • Magas alkoholfogyasztás (>2 standard ital naponta). Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat alatt
  • Olyan alanyok, akik három hónapon belül műtétre várnak az érintett térdén.
  • Bármilyen egyéb vitamin/kiegészítő fogyasztása megengedett, feltéve, hogy az adagot nem emelik, és ugyanazt a márkát folytatják. Ezenkívül a kezelés nem tartalmazhatja ugyanazokat az aktív vegyületeket, amelyeket a PRN Joint Health formula termékben teszteltek.
  • Vitaminok/kiegészítők nem vihetők be az alanynak a vizsgálatban való részvétele során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ízületi egészségügyi termék
természetes étrend-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: PRN ízületi egészség formula
Placebo Comparator: Placebo
növényi olaj placebo
Étrend-kiegészítő: placebo
Aktív összehasonlító: Omega-3-mal kombinálva
omega-3 halolajjal kombinálva
Étrend-kiegészítő: PRN Flex Omega Benefits® kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Human Inflammation Multi analyte profile (MAP) v1.0 a szinoviális folyadékban és a vérben
Időkeret: 12 hét
A gyulladás 46 különböző markerét vizsgálják
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Physician Recommended Nutriceuticals

Együttműködők

Rothman Institute Orthopedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javad Parvizi, MD, Rothman Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRN 20141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel