Wpływ naturalnego produktu przeciwzapalnego na poziomy markerów stanu zapalnego w przypadkach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Physician Recommended Nutriceuticals
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie.
Oczekuje się, że pierwsza osoba zostanie przyjęta w lipcu 2014 r., a ostatnia osoba ma zakończyć badanie do lipca 2015 r.
Każdy uczestnik otrzyma preparat PRN Joint Comfort Formula, placebo lub kombinację PRN Flex Omega Benefits® w zależności od randomizacji (1:1:1 w każdym ośrodku) w trakcie trwania badania.
Instrukcje i częstotliwość stosowania zostaną określone na etykiecie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤ 90 w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby z objawowym umiarkowanym zapaleniem stawu kolanowego zdefiniowanym wg
- Kellgren-Lawrence stopień II lub III (Załącznik B). Pacjenci z obustronnym zapaleniem stawu kolanowego również będą rekrutowani, ale tylko jedno kolano zostanie włączone do badania.
- Zdolność do przejścia 50 stóp bez pomocy.
- Wynik indeksu funkcjonalnego Lequesne'a większy niż 7 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi stanami zapalnymi, takimi jak nieswoiste zapalenie jelit, łuszczyca, egzema i inne
- Pacjenci z seropozytywnym lub seronegatywnym zapaleniem stawów kolanowym, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
- Osoby biorące udział w hormonalnej terapii zastępczej
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów 3 tygodnie przed włączeniem.
- Nadwrażliwość na olej rybi.
- Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek, choroba wrzodowa żołądka i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze (BP>140/90), nowotwory i hiperkaliemia.
- Poważne nieprawidłowe wyniki pełnej morfologii krwi, koagulopatii w wywiadzie, zaburzeń hematologicznych lub neurologicznych.
- Wysokie spożycie alkoholu (> 2 standardowe drinki dziennie). Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
- Osoby oczekujące na operację dotkniętego chorobą kolana w ciągu trzech miesięcy.
- Spożywanie jakichkolwiek innych witamin/suplementów będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka nie zostanie zwiększona i będzie kontynuowana ta sama marka. Ponadto schemat nie powinien zawierać tych samych substancji czynnych, które zostały przetestowane w produkcie PRN Joint Health Formula.
- Witamin/suplementów nie można wprowadzać w trakcie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólny produkt zdrowotny
naturalny suplement diety
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
olej roślinny placebo
|
|
|
Aktywny komparator: Połączenie z Omega-3
połączenie z olejem rybim omega-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil wieloanalitowy zapalenia ludzkiego (MAP) v1.0 w płynie maziowym i krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przebadanych zostanie 46 różnych markerów stanu zapalnego
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javad Parvizi, MD, Rothman Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRN 20141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .