Luonnollisen tulehdusta ehkäisevän tuotteen vaikutus tulehdusmerkkien tasoon polven nivelrikkotapauksissa
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Physician Recommended Nutriceuticals
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Ensimmäisen koehenkilön odotetaan ilmoittautuvan heinäkuussa 2014, ja viimeisen koehenkilön odotetaan valmistuvan heinäkuuhun 2015 mennessä.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan PRN Joint Comfort Formula, lumelääke tai PRN Flex Omega Benefits® -yhdistelmä satunnaistamisesta riippuen (1:1:1 kussakin paikassa) tutkimuksen aikana.
Ohjeet ja käyttötiheys määräytyvät merkinnöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on oireinen kohtalainen polven niveltulehdus määriteltynä
- Kellgren-Lawrence luokka II tai III (Liite B). Tutkimushenkilöt, joilla on molemminpuolinen polven niveltulehdus, otetaan myös mukaan, mutta vain yksi polvi otetaan mukaan tutkimukseen.
- Kyky kävellä 50 jalkaa ilman apua.
- Lequesnen toiminnallisen indeksin pistemäärä on yli 7 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä tulehdustiloja, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, psoriaasi, ekseema ja muut
- Potilaat, joilla on seropositiivinen tai sero-negatiivinen polven tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma tai selkärankareuma.
- Koehenkilöt, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
- Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot 3 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Yliherkkyys kalaöljylle.
- Yliherkkyys steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, epänormaalit maksan munuaisten toimintakokeet, peptinen haavauma ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, sydämen vajaatoiminta, hypertensio (BP> 140/90), syöpä ja hyperkalemia.
- Tärkeimmät poikkeavat löydökset täydellisestä verenkuvasta, aiemmista koagulopatioista, hematologisista tai neurologisista häiriöistä.
- Runsas alkoholinkäyttö (> 2 standardijuomaa päivässä). Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka odottavat sairaan polven leikkausta kolmen kuukauden sisällä.
- Kaikkien muiden vitamiinien/lisäravinteiden käyttö on sallittua, mikäli annosta ei nosteta ja jatketaan samalla tuotemerkillä. Lisäksi hoito-ohjelma ei saa sisältää samoja aktiivisia yhdisteitä, jotka on testattu PRN Joint Health formula -tuotteessa.
- Vitamiineja/lisäravinteita ei voi ottaa käyttöön koehenkilön osallistuessa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelterveystuote
luonnollinen ravintolisä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kasviöljy lumelääkettä
|
|
|
Active Comparator: Yhdistelmä Omega-3:n kanssa
yhdistelmä omega-3 kalaöljyn kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Human Inflammation Multi analyte profile (MAP) v1.0 nivelnesteessä ja veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksiin tulee 46 erilaista tulehduksen merkkiainetta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kipupisteet Visual analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javad Parvizi, MD, Rothman Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRN 20141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .