健康な高齢男性ボランティアにおける VVZ-149 注射の安全性と PK を調査するための単一の漸増用量漸増
2019年3月11日 更新者：Vivozon, Inc.
健康な高齢男性ボランティアにおける VVZ-149 注射の安全性と薬物動態を調査するための単回漸増用量漸増臨床試験
この研究の目的は、健康な年配の男性ボランティアにおける単回投与または負荷/維持投与後の VVZ-149 注射の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の治験薬（IP）である VVZ-149 注射剤は、グリシントランスポーター II 型（GlyT2）およびセロトニン受容体 2A（5HT2A）に対する多標的鎮痛薬の候補です。
標的受容体は、痛みに関連する神経系における痛みの信号の誘導と伝達において重要な役割を果たすことが知られています。
GlyT2 または 5HT2A に選択的に拮抗する新薬を開発する努力がなされてきましたが、単一標的薬の限界により成功しませんでした。
VVZ-149 は、さまざまなラットの疼痛モデルにおいて、モルヒネに匹敵する鎮痛効果とガバペンチンに匹敵する抗異痛効果を示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -参加に自発的に同意し、IRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する被験者 スクリーニング手順のいずれかを受ける前に
- -スクリーニング時に50〜84歳の健康な男性被験者（65歳以上の被験者は、単回投与試験にのみ参加できます）
- -体重が50〜90 kgで、ボディマス指数（BMI）が18.0〜29.9の被験者 kg/m2、包括的
- スクリーニング時の適格性を満たす健康な被験者（病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図（ECG）、血液学、臨床化学および尿検査）
- -研究期間中に避妊または不妊の医学的に許可された方法を使用することをいとわない被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、免疫、肺、内分泌、血液、腫瘍、心血管または精神医学（例： -気分障害または強迫性障害）疾患（高血圧、高脂血症、関節炎、前立腺肥大症、白内障など、現在十分に管理されている状態の被験者は、研究者の裁量で参加を許可する場合があります。）
- -慢性感染症または意味のある急性感染症の被験者
- -IPおよび他の薬物（例： アスピリンと抗生物質）
- -慢性疼痛の家族歴があるか、慢性疼痛のある第一度近親者がいる被験者
- -臨床的に重要なECG異常またはQTc間隔が450ミリ秒を超える被験者
スクリーニング時に以下の基準を満たす被験者：
- -ASTまたはALTレベル>正常範囲の上限の3倍
- MDRD式による算出eGFR < 60 ml/分
- 血小板 ≤ 75,000/mm3、ヘモグロビン ≤ 9 g/dL、絶対好中球 ≤ 1000/mm3
スクリーニング時に以下のバイタルサインを示す被験者：
- 収縮期血圧 (SBP): <92 mmHg または >160 mmHg
- 拡張期血圧 (DBP): <50 mmHg または >95 mmHg
- -薬物乱用の履歴があるか、薬物乱用の尿スクリーニングが陽性である被験者
- -IPの初回投与前1週間以内に処方薬または漢方薬を服用した被験者、またはIPの初回投与前3日以内に非処方薬またはビタミンサプリメントを服用した被験者（他のすべての条件が満たされている場合、これらの被験者は治験責任医師の判断により治験に適格）
- -IPの最初の投与前の2か月以内に他の臨床試験に参加した被験者
- IP初回投与前2ヶ月以内に全血または血液成分を1ヶ月以内に献血した者、またはIP初回投与前1ヶ月以内に輸血を受けた者
- -週に21単位以上のアルコールを消費する被験者（1単位=純粋なアルコール10 g）、または試験を通して飲酒を控えることができない被験者
- 過去 3 か月間、1 日平均 10 本以上のタバコを吸う喫煙者、または試験期間中ずっと禁煙できなかった喫煙者
- カフェインを含む製品を消費する、または控えることができない被験者（例： コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料) を最初の IP 投与の 24 時間前から退院まで
- -研究コンプライアンスが不十分な原因となる医学的、心理的、社会的および地理的条件のために、研究者が研究に不適格と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与_VVZ-149注射
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注射用水中の無色透明の液体
他の名前：
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実験的：搬入・整備_VVZ-149インジェクション
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注射用水中の無色透明の液体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ローディング/メンテナンス_プラセボ
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注射用水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性および最大耐量
時間枠：8日
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有害作用の共通毒性基準グレード3以上の有害事象、研究者が判断したすべての重大な毒性
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図、連続心電図、SpO2 モニタリング、および臨床検査室によって測定された安全性と忍容性。
時間枠：8日
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有害事象、健康診断、バイタルサイン、12 誘導心電図、連続心電図、SpO2 モニタリング、臨床検査
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8日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: AUClast、AUCinf、および Cmax
時間枠：[単回投与試験] * 採血 (17 回) 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、4.25、4.5、5、5.5、6、7、8、12、24、および 32 時間後投与量 * 投与前および投与後 0-6、6-12、12-24 および 24-32 時間の尿採取 (5 回) [負荷/維持投与試験] *
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採血と尿採取
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[単回投与試験] * 採血 (17 回) 投与前および 0.25、0.5、1、2、3、4、4.25、4.5、5、5.5、6、7、8、12、24、および 32 時間後投与量 * 投与前および投与後 0-6、6-12、12-24 および 24-32 時間の尿採取 (5 回) [負荷/維持投与試験] *
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Yong Chung, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PT-VVZ149-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。