Pojedyncza rosnąca eskalacja dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia VVZ-149 u zdrowych starszych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział i podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) przed przystąpieniem do którejkolwiek z procedur przesiewowych
2. Zdrowi mężczyźni w wieku 50-84 lata, włącznie z badaniem przesiewowym (osoby w wieku 65 lat i starsze mogą uczestniczyć tylko w badaniu z pojedynczą dawką)
3. Osoby o masie ciała od 50 do 90 kg włącznie oraz o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2 włącznie
4. Zdrowe osoby spełniające kryteria kwalifikacji podczas badań przesiewowych (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
5. Osoby, które chciały stosować lek dopuszczały metodę antykoncepcji lub bezpłodności w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, neurologiczne, immunologiczne, płucne, hormonalne, hematologiczne, nowotworowe, sercowo-naczyniowe lub psychiatryczne (np. zaburzenia nastroju lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) choroby (pacjenci z obecnie dobrze kontrolowanymi stanami, w tym nadciśnieniem, hiperlipidemią, zapaleniem stawów, przerostem gruczołu krokowego i zaćmą, mogą uczestniczyć według uznania badacza).
2. Osoby z przewlekłą infekcją lub znaczącą ostrą infekcją
3. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła klinicznie istotna nadwrażliwość lub nadwrażliwość na składnik z tej samej rodziny z IP i innym lekiem (np. aspiryna i antybiotyki)
4. Pacjenci, u których w rodzinie występował ból przewlekły lub u krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na przewlekły ból
5. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub odstępem QTc >450 ms

6. Osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

   • Poziom AST lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
   • eGFR obliczono za pomocą równania MDRD < 60 ml/min
   • Płytki krwi ≤ 75 000/mm3, Hemoglobina ≤ 9 g/dl, Liczba neutrofilów bezwzględna ≤ 1000/mm3

7. Osoby, które podczas badania przesiewowego wykazują następujące parametry życiowe:

   • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): <92 mmHg lub >160 mmHg
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): <50 mmHg lub >95 mmHg
8. Pacjenci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków
9. Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek na receptę lub lek ziołowy w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem IP lub jakikolwiek lek bez recepty lub suplement witaminowy w ciągu trzech dni przed pierwszym podaniem IP (jeśli wszystkie inne warunki są spełnione, osoby te mogą zostać kwalifikuje się do badania według oceny badacza)
10. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem IP
11. Osoby, które oddały jednostkę krwi pełnej w ciągu dwóch miesięcy lub składników krwi w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem IP lub które otrzymały transfuzję krwi w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem IP
12. Pacjenci, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od picia podczas całego badania
13. Palacze, którzy wypalali więcej niż przeciętnie 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub którzy nie byli w stanie powstrzymać się od palenia przez cały okres badania
14. Osoby, które spożywają lub nie mogą powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę (np. kawa, zielona herbata, czarna herbata i napoje gazowane) w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem IP i do wypisu ze szpitala
15. Uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z powodów medycznych, psychologicznych, społecznych i geograficznych powodujących słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących badania